上海研發(fā)生產(chǎn)的全球新創(chuàng)新藥多格列艾汀片獲批上市
2022/10/9   來源：澎湃新聞  閱讀數(shù)：

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市。該藥品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

多扎格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活劑，作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲(chǔ)存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，改善2型糖尿病患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。該藥品的上市為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

在研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門等多方努力下，這款上海自主研發(fā)的1類全球新創(chuàng)新藥由華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司研發(fā)并持有、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司受托生產(chǎn)，是張江研發(fā)、上海生產(chǎn)的典型代表，也是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的成功案例。其研發(fā)機(jī)構(gòu)華領(lǐng)醫(yī)藥作為MAH制度改革試點(diǎn)企業(yè)，第一時(shí)間獲得政策紅利，將研發(fā)優(yōu)勢(shì)充分轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)效能，推動(dòng)創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市，為新診斷的糖尿病患者和已使用一線降糖藥物二甲雙胍治療失效的患者提供了更多選擇。

上海市藥監(jiān)局透露，隨著該藥品獲批，上海市今年已獲批3個(gè)1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，暫列全國(guó)第一。近年來，市藥監(jiān)部門聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，“優(yōu)化服務(wù)方式、優(yōu)化服務(wù)流程”，有效激發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進(jìn)程。下一步，市藥監(jiān)部門將繼續(xù)守牢藥品安全底線，助推上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，以實(shí)際行動(dòng)迎接黨的二十大勝利召開。




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