標準逐漸提升 中藥配方顆粒行業(yè)“換擋”提質(zhì)
2022/10/8   來源：中國經(jīng)營報  閱讀數(shù)：

9月初，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于中藥配方顆粒國家藥品標準（2022年第二期）的公示》，對2022年第二期19個中藥配方顆粒擬公示標準。

據(jù)《中國經(jīng)營報》記者了解，截至2022年9月，國家藥典委已公布200個中藥配方顆粒國標品種，此外有69個品種處于公示期。

中藥配方顆粒是中藥的重要組成部分，也是中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新的方向之一，市場前景廣闊。已有多家上市公司布局中藥配方顆粒，包括中國中藥、華潤三九、紅日藥業(yè)、珍寶島、神威藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、佐力藥業(yè)、康緣藥業(yè)等。

9月28日，中藥配方顆粒網(wǎng)負責(zé)人李剛在接受記者采訪時指出，除今年以外，中藥配方顆粒市場多年保持增長。從我們觀察到的數(shù)據(jù)來看，醫(yī)生和慢性病患者對中藥配方顆粒接受度較高。根據(jù)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，未來80%以上的村衛(wèi)生室能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)�；鶎俞t(yī)療機構(gòu)開展中醫(yī)藥服務(wù)受到國家政策鼓勵。試點結(jié)束后，中藥配方顆粒的使用由二級及以上中醫(yī)院放寬至各符合條件的醫(yī)療機構(gòu)。隨著中藥配方顆粒國標數(shù)量逐漸增多，醫(yī)生處方需求可以得到更全面覆蓋，經(jīng)歷了短暫的“混亂期”后，行業(yè)也將再次迎來蓬勃發(fā)展。

標準化進程加快

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。作為中藥現(xiàn)代化的創(chuàng)新形式之一，中藥配方顆粒具有便攜、免煎等突出優(yōu)勢。

2021年2月，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，經(jīng)研究決定結(jié)束中藥配方顆粒試點工作，自2021年11月1日起施行。

根據(jù)規(guī)定，中藥配方顆粒應(yīng)當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。另外，國家藥典委結(jié)合試點工作經(jīng)驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標準即行廢止。

據(jù)統(tǒng)計，國家藥典委已經(jīng)公布了200個國標品種。

不過，目前國標的數(shù)量遠不能滿足臨床的需求。對于中藥配方顆粒目前國標、省標、企標多種標準共存的情況，9月27日，一位熟悉中藥配方顆粒的業(yè)內(nèi)專家對記者表示，“一般來說，國家標準更嚴格一些。企業(yè)標準是原先試點的時候沒有第三方標準，只能是按企業(yè)自己的進行。省級標準的產(chǎn)生是因為國家標準一時總量不夠，這也是一個過渡。隨著更多國家標準實施，其他標準會逐漸退出歷史舞臺，最終都是國家標準。”

李剛對記者介紹說，“對藥廠和醫(yī)療機構(gòu)來說，現(xiàn)在中藥配方顆粒行業(yè)處于‘混亂期’，價格比較混亂，標準比較混亂，廠家缺貨，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)難以滿足，這種‘混亂期’可能會持續(xù)一至兩年。我也咨詢過很多醫(yī)生，他們的反饋普遍是國標效果更好。”

在加快標準化進程方面，除了國標數(shù)量擴充，中藥配方顆粒另一項利好政策也在落地。

8月31日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》，在中藥飲片編碼規(guī)則基礎(chǔ)上，借鑒西藥、中成藥編碼規(guī)則制定了中藥配方顆粒編碼。

對此，浙商證券研報分析認為，中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼是行業(yè)統(tǒng)一標準的重要推進工作，將極大程度上便于監(jiān)管部門統(tǒng)一監(jiān)管，實現(xiàn)更好的產(chǎn)品溯源，有利于國家監(jiān)管和納入醫(yī)保，此外行業(yè)統(tǒng)一規(guī)范也為后續(xù)集采落地做準備；使企業(yè)更加規(guī)范經(jīng)營，促進生產(chǎn)按照標準改革，加快產(chǎn)品標準化進度；過去編碼不統(tǒng)一易導(dǎo)致醫(yī)院方使用混亂，統(tǒng)一編碼有利于中藥配方顆粒在醫(yī)院端推廣，在需求端拉動行業(yè)規(guī)模。

入局者眾

記者梳理發(fā)現(xiàn)，2022年上半年，多家原試點的中藥配方顆粒龍頭企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)受到較大影響，而部分新入局者的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)反而逆勢增長。

2022年上半年，中國中藥（00570.HK）的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)營業(yè)額為27.61億元，同比下降49.1%。

對于中藥配方顆粒業(yè)務(wù)營業(yè)額接近腰斬的原因，中國中藥在2022年半年報中解釋稱，中藥配方顆粒業(yè)績下降的原因主要有兩個：第一，目前中藥配方顆粒國家標準及省級標準公布及備案品種不足，終端組方受限，影響本期銷售；第二，部分醫(yī)療機構(gòu)由于新政策實施初期企業(yè)標準產(chǎn)品儲備充足，本期終端需求階段性減少。

中國中藥表示，隨著中藥配方顆粒新政策正式實施，行業(yè)處于新舊標準轉(zhuǎn)換階段，中藥配方顆粒國家標準及省級標準尚處于逐步落地階段，醫(yī)療終端也因各生產(chǎn)單位在新舊標準轉(zhuǎn)換階段尚未實現(xiàn)全品種供應(yīng)導(dǎo)致短期組方受限，再加上醫(yī)療終端需花費一定時間消化新標準頒布前的企業(yè)標準的產(chǎn)品儲備，報告期內(nèi)中藥配方顆粒市場規(guī)模整體下滑�，F(xiàn)階段的市場波動是由于上述中藥配方顆粒標準轉(zhuǎn)換的暫時性影響所致，隨著全國中藥配方顆粒標準體系的逐步完善，基層醫(yī)療市場的放開，中藥配方顆粒市場規(guī)模將持續(xù)擴大。

華潤三九（000999.SZ）在2022年半年報中表示，新國標實施后，中藥配方顆粒品種原材料成本及生產(chǎn)成本有較大幅度上漲。中藥配方顆粒業(yè)務(wù)上半年處于新國標切換期，業(yè)務(wù)增速下滑。其半年報未披露中藥配方顆粒業(yè)務(wù)收入。

在近期回復(fù)投資者調(diào)研時，華潤三九表示：公司在年初預(yù)計了中藥配方顆粒將面臨國標切換，業(yè)務(wù)會遇到階段性困難，如成本上升、產(chǎn)品提價和國標、省標落地方案、進度等。這也是目前公司全力推進的工作之一。從上半年來看，切換工作有序進行。以目前進展來看，國標切換過程中終端用藥和處方行為并沒有顯著的變化，相信隨著切換工作的全面完成，中藥配方顆粒能夠逐漸回到正軌。

紅日藥業(yè)（300026.SZ）是原試點企業(yè)北京康仁堂母公司。2022年上半年，紅日藥業(yè)中藥配方顆粒及飲片業(yè)務(wù)收入為16.29億元，同比下降9.5%。

神威藥業(yè)（02877.HK）是后入局者，其中藥配方顆粒業(yè)務(wù)主要在河北省。半年報顯示，2022年上半年，神威藥業(yè)中藥配方顆粒銷售額為4.69億元，同比增長46%。另外，2022年7月該公司中藥配方顆粒單月含稅銷售額超億元。

神威藥業(yè)表示，市場開放的政策推動了中藥配方顆粒市場擴容。在市場格局改變之際，以快速的反應(yīng)、技術(shù)工藝的優(yōu)勢、過硬的質(zhì)量和優(yōu)越的客戶服務(wù)，銷售額大幅上升，銷售額占比也獲得了較大提升。

對于中藥配方顆�，F(xiàn)狀，浙商證券研報分析認為：第一，國標數(shù)量仍在擴充期，企業(yè)備案數(shù)量也尚未滿足院端需求，醫(yī)院使用有較大限制。第二，標準切換導(dǎo)致行業(yè)庫存處于消化期，2021年四季度各企業(yè)大量發(fā)貨，提前透支需求，導(dǎo)致行業(yè)在2022年上半年普遍進行庫存消化。

李剛對記者介紹說，“從我們服務(wù)的客戶的數(shù)據(jù)來看，過去幾年，中藥配方顆粒銷售都是穩(wěn)步增長的，這是市場驅(qū)動的，患者有需求，醫(yī)生也有需求。不過2022年中藥配方顆粒銷售出現(xiàn)了下跌的情況。這主要是因為去年11月試點結(jié)束，在這前后很多醫(yī)療機構(gòu)囤了很多貨，消化庫存時間長，形成擠壓，造成今年需求量減少。另外，國標的品種價格較高，成本也較高，市場上缺貨，有的品種價格漲了幾倍�！�

對于行業(yè)未來的市場格局，李剛認為充滿了變數(shù)和可能性。李剛對記者說，關(guān)鍵還是看各中藥配方顆粒廠家自身。原來六家試點企業(yè)有較大的優(yōu)勢，優(yōu)勢在于生產(chǎn)經(jīng)驗豐富，各項投入也進行了分攤，有成本優(yōu)勢，還有渠道優(yōu)勢以及各種先發(fā)優(yōu)勢。但是也不絕對，比如神威藥業(yè)原來并不是六家試點企業(yè)之一，最近幾年在河北等省發(fā)展卻較快。

試點結(jié)束后，行業(yè)的發(fā)展都是市場行為，講究的是產(chǎn)品療效、性價比、服務(wù)能力、渠道等各方面。現(xiàn)在除了原來試點的六家之外，各省均有大量的中藥配方顆粒企業(yè)搶占市場，未來還有可能涌現(xiàn)出更多有實力有沖勁的中藥配方顆粒企業(yè)。




編輯：Rae