9月醫(yī)藥大事件之政策篇：網(wǎng)售處方藥、種牙收費(fèi)等備受關(guān)注
2022/10/6   來(lái)源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

回顧今年9月份，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)了一批新政策，涉及藥品說(shuō)明書(shū)修改、網(wǎng)售處方藥、種牙醫(yī)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、口腔種植價(jià)格專(zhuān)項(xiàng)治理等，以下是筆者對(duì)9月內(nèi)醫(yī)藥新政新規(guī)的簡(jiǎn)單梳理，僅供業(yè)內(nèi)參考。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》

9月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，該辦法自2022年12月1日起施行。辦法針對(duì)網(wǎng)售處方藥部分出臺(tái)了一些細(xì)化規(guī)則，其中明確通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制購(gòu)藥，按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。業(yè)內(nèi)認(rèn)為該新規(guī)將規(guī)范網(wǎng)售處方藥行為，同時(shí)為行業(yè)提供了落地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

《關(guān)于開(kāi)展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專(zhuān)項(xiàng)治理的通知》發(fā)布

9月6日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專(zhuān)項(xiàng)治理的通知》。《通知》提出三級(jí)公立醫(yī)院種一顆牙的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)控目標(biāo)為4500元，不含種植體和牙冠費(fèi)用，允許經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、人力等成本高的地區(qū)根據(jù)本地實(shí)際放寬調(diào)控目標(biāo)，放寬比例不超過(guò)20%。同時(shí)，有序推進(jìn)口腔種植醫(yī)療服務(wù)“技耗分離，對(duì)種植牙耗材以集中采購(gòu)為主要抓手，競(jìng)爭(zhēng)形成透明合理的價(jià)格。專(zhuān)項(xiàng)治理從2022年8月開(kāi)始啟動(dòng)，2022年12月至2023年3月是實(shí)施階段，2023年下半年是治理“回頭看”階段。

羥乙基淀粉類(lèi)注射劑說(shuō)明書(shū)修訂

9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂羥乙基淀粉類(lèi)注射劑說(shuō)明書(shū)的公告。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，該局決定對(duì)羥乙基淀粉類(lèi)注射劑(包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、高滲氯化鈉羥乙基淀粉40注射液、羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、高滲羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

20項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止

9月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廢止YY 1075-2007《硬性宮腔內(nèi)窺鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2022年第75號(hào))，從附件的醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止信息列表來(lái)看，涉硬性宮腔內(nèi)窺鏡、硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、纖維導(dǎo)光膀胱鏡、壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥等諸多標(biāo)準(zhǔn)，廢止日期有的自公告發(fā)布之日起廢止，也有的自實(shí)施之日起廢止。

散痛舒膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥

9月20日，國(guó)家藥監(jiān)局公告，散痛舒膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。公告要求，相關(guān)藥品上市許可持有人需在2023年6月15日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。







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