該藥物市場逐年倍增，2025年將超5000億元
2022/10/5   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

改良型新藥，是指在已知活性成分基礎上，對結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，在國內(nèi)屬于新興領域。目前，在創(chuàng)新已成為了全球藥企主要的發(fā)展趨勢的背景下，藥企對改良型新藥的研發(fā)也在逐漸加速。數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年，中國獲批的改良型新藥已達40個。其中，截至2021年3月底，CDE還公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號，其中2.4類(新適應癥)受理號較多，占比近60%。

值得注意的是，相較而言，改良型新藥在海外是新藥研發(fā)的重要組成，但在國內(nèi)還是一片藍海市場。據(jù)了解，同期美國獲批的改良型新藥已超290個。業(yè)內(nèi)認為，改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風險較低等特點，藥企還需要在這一領域加大投入。

據(jù)了解，國家為了推動這一市場的發(fā)展其實早已發(fā)布了一系列利好政策，如國家藥監(jiān)局在2020年就發(fā)布了《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》；2021年9月3日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(試行)》……一系列政策正在鼓勵創(chuàng)新制劑與改良型新藥駛入快車道。

據(jù)悉，當前我國藥企在改良型新藥的研發(fā)投入力度正不斷加大，并已開始迎來成果。如9月20日，健康元發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于 XYP-001 的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展本品用于特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗。XYP-001就是健康元布局研發(fā)的改良型新藥，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。

6月，九典制藥公布，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，在完成相關準備工作后將開展臨床試驗研究。審批結論：根據(jù)《藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2022年4月6日受理的PDX-03符合藥品注冊的有關要求，同意本品按改良型新藥進行臨床試驗。

石藥的2.2類新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液將普通制劑改良為脂質(zhì)體給藥系統(tǒng)，通過改變藥代和組織分布，克服了原來的心臟毒性和骨髓移植等不良反應。該品種也已于2022年1月12日獲批，用于既往至少經(jīng)過一線標準治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。

值得一提的是，隨后在4月，石藥還發(fā)布公告稱，其附屬公司中奇制藥技術(石家莊)有限公司開發(fā)的順鉑膠束注射液，已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準可在中國開展臨床試驗。本次批準的臨床適應癥為晚期惡性實體瘤，該產(chǎn)品屬于中國化藥注冊分類2類。

總的來說，在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越大的情況下，對于無法承擔創(chuàng)新轉型的仿制藥企業(yè)，改良型新藥正在成為一個比較優(yōu)勢的選擇。根據(jù)弗若斯特沙利文的報告，2020年改良型新藥的市場空間為3239.9億元，預計到2025年保持11.6%的CAGR(復合年均增長率)，達到5612.9億元。在這一階段，改良型新藥預計將迎來一波研發(fā)高潮，尤其是國內(nèi)藥企，在這一領域的研發(fā)資源投入或將顯著增高。







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