新藥審批提速，一周內(nèi)多款創(chuàng)新藥頭次獲批臨床試驗
2022/9/28   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

在“由仿入創(chuàng)”的醫(yī)藥政策推動下，以及新藥審批審評提速，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，臨床試驗、新藥上市速度明顯加快。據(jù)GBI發(fā)布的新藥審批專題報告，2021年我國共82種新分子(按有批準文號的西藥分子名計，不區(qū)分劑型)頭次在國內(nèi)上市，且本土藥企自研新藥占比幾乎與進口新藥齊平，可見國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的決心，并且初見成效。

進入2022年，新藥上市、臨床試驗進展消息也不斷傳來。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，僅在上周(9月19日-9月25日)，國內(nèi)就有君實生物的特瑞普利單抗、榮昌生物的泰它西普等53款創(chuàng)新藥(含改良新藥)研發(fā)有了新進展，其中獲批臨床試驗20款，涉及多款頭次獲批臨床試驗的創(chuàng)新藥。

BAT8007

比如，9月23日消息，百奧泰公告稱，收到國家藥監(jiān)督局核準簽發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品注射用BAT8007的《臨床試驗批準通知書》。該藥是百奧泰開發(fā)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，擬開發(fā)用于實體腫瘤治療。

Nectin-4是免疫球蛋白超家族(IgSF)中細胞黏附分子之一，為ADC藥物的熱門靶點，其在多種腫瘤細胞中過度表達，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、食管癌和頭頸癌等。

公告顯示，BAT8007由重組人源化抗Nectin-4抗體與毒性小分子拓撲異構(gòu)酶I抑制劑通過自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。BAT8007具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有較強的旁觀者效應(yīng)，可有效克服腫瘤組織的異質(zhì)性。同時，BAT8007具有較好的穩(wěn)定性及安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風險。

IBI333

9月19日CED信息顯示，信達生物的自研產(chǎn)品抗VEGF-A/VEGF-C雙特異性抗體IBI333在國內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)。

IBI333是一款靶向VEGF-A和VEGF-C的雙特異性重組全人源化融合蛋白。臨床前研究顯示，其可抑制鐳射激光誘導(dǎo)的CNV模型中游離VEGF-A和VEGF-C的表達，并且具有優(yōu)于已上市抗VEGF藥物的療效。

ZKLJ02

同在9月19日，龍津藥業(yè)公告稱，公司用于治療急性缺血性腦卒中的化學創(chuàng)新藥“注射用ZKLJ02”已獲得臨床試驗批件，這是公司頭次取得化學1類創(chuàng)新藥臨床批件。

據(jù)介紹，ZKLJ02作用機制是抑制接觸激肽系統(tǒng)關(guān)鍵靶標凝血十二因子(FXII)和激肽釋放酶(KLK)、阻斷凝血瀑布反應(yīng)和炎癥級聯(lián)信號通路，抑制缺血性腦卒中病理過程中的血栓形成及其血栓性炎癥，通過在血液循環(huán)系統(tǒng)中起作用。注射用ZKLJ02是具有新結(jié)構(gòu)、新靶點和新作用機制的治療急性缺血性腦卒中的first-in-class首創(chuàng)候選藥物。

除了上述新藥以外，在新發(fā)布周期內(nèi)，創(chuàng)新藥領(lǐng)域還有北京泰德自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥“TDI01”、廣生堂的一類創(chuàng)新藥物GST-HG171、四環(huán)醫(yī)藥研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥哌羅替尼等藥品臨床試驗有了新進展。

業(yè)內(nèi)認為，創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律，也是推動我國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國的必經(jīng)之路，在新藥臨床試驗審批加快的背景下，創(chuàng)新的氛圍濃，藥企的研發(fā)投入積極性高，未來隨著更多新藥進入市場，將進一步解決部分患者臨床治療選擇問題，大幅提升用藥可及性。







編輯：Rae