這一國(guó)產(chǎn)藥加速商業(yè)化進(jìn)程，力爭(zhēng)出海多點(diǎn)開花
2022/9/27   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

受利好政策的支持，以及藥企研發(fā)投入持續(xù)加大，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥已經(jīng)從“蠻荒”時(shí)代進(jìn)入迅猛發(fā)展階段，國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)能力取得了飛速的發(fā)展。但與此同時(shí)，醫(yī)藥創(chuàng)新“內(nèi)卷”現(xiàn)象越趨嚴(yán)重，出現(xiàn)了Me-Too藥(仿制藥)扎堆、PD-1等熱門靶點(diǎn)研發(fā)扎堆的情況。在此背景下的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海意愿變得更加強(qiáng)烈，不少藥企積極推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥在海外上市，并加速商業(yè)化進(jìn)程。

9月26日，前沿生物在業(yè)績(jī)說明書會(huì)上提到，目前艾可寧已獲馬來西亞藥品上市注冊(cè)許可，在7個(gè)國(guó)家提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。公司表示將緊密圍繞制定的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，繼續(xù)積極推進(jìn)艾可寧海外的商業(yè)化進(jìn)程，以期實(shí)現(xiàn)艾可寧的海外業(yè)務(wù)收入。

截至目前，艾可寧已在厄瓜多爾、柬埔寨、阿塞拜疆、馬來西亞獲得藥品上市注冊(cè)許可，在7個(gè)國(guó)家提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，5個(gè)國(guó)家已開展藥品注冊(cè)工作。

據(jù)了解，艾可寧是前沿生物自主研發(fā)的國(guó)家1.1類新藥,是全球頭個(gè)獲批的長(zhǎng)效HIV融合抑制劑，在全球主要市場(chǎng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。艾可寧與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，通過注射方式每周給藥一次，具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點(diǎn)。艾可寧的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果在第11屆國(guó)際艾滋病協(xié)會(huì)艾滋病科學(xué)大會(huì)(IAS)發(fā)布，基于艾可寧的兩藥簡(jiǎn)化方案治療初治失敗的HIV-1感染者，患者可以獲得快速持久的病毒抑制，治療48周不劣于標(biāo)準(zhǔn)二線三藥聯(lián)合治療。

該產(chǎn)品是公司的核心產(chǎn)品，也是公司目前營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)的主要來源。2022年半年報(bào)顯示，上半年公司實(shí)現(xiàn)銷售收入2616.61萬元，同比增長(zhǎng)14.71%，其中在第二季度，艾可寧實(shí)現(xiàn)銷售收入2049.58萬元，同比增長(zhǎng)20.24%，環(huán)比增長(zhǎng)261.46%。

在國(guó)內(nèi)，艾可寧為醫(yī)保產(chǎn)品，自2021年3月開始實(shí)施醫(yī)保價(jià)格，業(yè)內(nèi)認(rèn)為終端價(jià)格下降能夠有效提升艾可寧的可及性和可負(fù)擔(dān)性，有利于銷量的提升。截至2022年6月30日，公司已覆蓋全國(guó)28個(gè)省200家余家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院及100多個(gè)DTP藥房，為艾可寧的銷售量提升奠定基礎(chǔ)。上半年，艾可寧在西南、華東等省份的多個(gè)城市均已實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品銷售收入的持續(xù)增長(zhǎng)。

對(duì)于未來，公司表示將拓展渠道，覆蓋更廣泛的目標(biāo)群體，持續(xù)拓展 “定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)+定點(diǎn)零售藥店”雙渠道結(jié)合的銷售方式，助力營(yíng)收。

不過中信證券近期也提到了公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)問題。在國(guó)內(nèi)，比如，若醫(yī)保銷量的提升不及預(yù)期、疫情等原因，則可能對(duì)公司商業(yè)化推廣、收入造成不利影響。在海外，艾可寧的海外銷售將主要聚焦發(fā)展中國(guó)家。各個(gè)國(guó)家及地區(qū)對(duì)于進(jìn)口藥品準(zhǔn)入的監(jiān)管要求存在差異，且隨著多因素的變化，若艾可寧于發(fā)展中國(guó)家的藥物注冊(cè)進(jìn)度不及預(yù)期，或無法取得藥物注冊(cè)，可能對(duì)艾可寧的海外銷售進(jìn)度造成不利影響。




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