這種“救命藥”獲批上市
2022/9/22   來源：紅星資本局  閱讀數(shù)：

9月21日，紅星新聞記者從宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（下稱“宜昌人�！保┨帿@悉，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氯巴占片《藥品注冊證書》。

紅星新聞記者在國家藥品監(jiān)督管理局官網查詢亦獲悉，該網公布的《2022年09月19日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布》中，宜昌藥業(yè)申請的兩款氯巴占片，批準文號分別為“國藥準字H20223657”“國藥準字H20223658”，批準日期為2022年9月14日。



國家藥監(jiān)局官網顯示，氯巴占獲藥品批準

根據(jù)紅星新聞此前報道，氯巴占是一款治療罕見癲癇疾病的廣譜抗癲癇發(fā)作藥物，在超過100個國家被用作抗癲癇藥物；但氯巴占在我國屬于第二類精神管制藥物，彼時，在國內未獲批準上市銷售，患兒家屬只能從國外代購正規(guī)上市的氯巴占，而隨著海關對氯巴占藥物查處力度的加大，眾多患兒面臨斷藥風險。

2021年11月，紅星新聞發(fā)布獨家報道《“毒販”母親》披露，幾名罕見癲癇患兒母親因幫助代購人員收取海外郵寄的氯巴占包裹，被指控“走私、運輸、販賣毒品罪”。報道刊發(fā)后，罕見癲癇疾病群體的特定藥品短缺現(xiàn)象開始被公眾所關注，“我們的孩子需要氯巴占”一度登上微博熱搜榜。

2021年12月，國家衛(wèi)健委公開回應稱：正在組織對患病群體進行摸底，了解藥品用量需求，并協(xié)調相關機構和部門按照藥品管理法有關規(guī)定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

2022年3月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告，“為滿足氯巴占臨床用藥急需，根據(jù)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關規(guī)定，制定氯巴占臨時進口工作方案。”

2022年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于印發(fā)<臨床急需藥品臨時進口工作方案>和<氯巴占臨時進口工作方案>的通知》稱，為進一步完善藥品供應保障政策，滿足人民群眾對于氯巴占等國外已上市、國內無供應的少量特定臨床急需藥品需求，并以此為契機形成一套較為完整的臨床急需藥品臨時進口方案，國家衛(wèi)健委、國家藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》。

國家相關部門積極開展氯巴占進口工作的同時，國產氯巴占的上市也迎來重大突破。

9月21日，宜昌人福相關負責人對紅星新聞記者介紹，罕見癲癇病特點為幼兒時期起病，大多數(shù)為持續(xù)終身的癲癇性腦病，病因復雜多樣，可用藥物卻非常有限，屬于難治性癲癇；氯巴占針對罕見癲癇療效確切，相比傳統(tǒng)藥物，鎮(zhèn)靜及中樞相關不良反應少，藥物相互作用少，耐受性更好，得到了廣大臨床專家的一致認可。

“雖然患者對氯巴占有迫切的臨床需求，但因為其孤兒藥和國家第二類精神管制藥物的雙重屬性，市場小、投入大、收益低，藥企研發(fā)銷售動力不足，使得氯巴占遲遲未在國內上市。”宜昌人福相關負責人說。

宜昌人福相關負責人還介紹，2017年，該公司在原國家衛(wèi)計委等機構發(fā)布的《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》中關注到氯巴占后，決定申請氯巴占立項。

相關負責人還表示，該公司將把保障藥品可及性放在首位，為國內患兒帶來更好的治療機會；針對患兒家長的訴求，公司準備在2023年啟動氯巴占進入國家醫(yī)保目錄的申報工作，后期也將籌備與第三方公益基金的合作，為經濟困難家庭的患者開展藥品援助。

“已經迫不及待想去醫(yī)院開藥了！”9月21日，一名罕見癲癇疾病患兒家屬向紅星新聞記者說，氯巴占短缺問題引發(fā)社會關注后，“每隔一兩個月，都會有好消息傳過來，國家相關部門的鄭重表態(tài)，開展氯巴占進口工作、國內藥企申報……雖然工作進程已經很快了，但作為患兒家屬，我們也確實等待了太久�！�

另一名病友、病友群“一米陽光病友群”群主閔文向紅星新聞記者表示，總算是看到希望了，國產氯巴占獲批上市、海外氯巴占也開始進口，氯巴占的用藥問題很快就可以解決了。

紅星新聞記者 王劍強




編輯：Rae