首個(gè)國產(chǎn)氯巴占片獲批，由宜昌人福藥業(yè)申報(bào)上市
2022/9/21   來源：澎湃新聞  閱讀數(shù)：

據(jù)宜昌人福藥業(yè)公司微信公眾號披露，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯巴占片《藥品注冊證書》，為國內(nèi)首家獲批。該產(chǎn)品主要用于難治性癲癇的治療，也是公司首次涉足罕見病領(lǐng)域。

Lennox-Gastaut 綜合征(LGS) 是一種罕見的癲癇性腦病，在兒童期表現(xiàn)為頑固性癲癇發(fā)作，發(fā)病率約2/100000。其特點(diǎn)為幼兒時(shí)期起病，大多數(shù)為持續(xù)終身的癲癇性腦病，病因復(fù)雜多樣，可用藥物卻非常有限，屬于難治性癲癇。

氯巴占屬于1,5-苯二氮䓬類新型抗癲癇藥物，其針對年齡≥2歲的兒童期和成人 LGS患者癲癇發(fā)作療效確切，相比傳統(tǒng)藥物，鎮(zhèn)靜及中樞相關(guān)不良反應(yīng)少，藥物相互作用少，耐受性更好，已在100 多個(gè)國家被用作抗癲癇治療，得到了廣大臨床專家的一致認(rèn)可。2008年氯巴占被FDA 授予孤兒藥地位。

另據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)9月20日報(bào)道，該報(bào)記者獲悉，日前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司申報(bào)的氯巴占片上市。該產(chǎn)品適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療，通過優(yōu)先審評審批程序獲批。

氯巴占片是《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》品種，國內(nèi)無該活性成分藥品批準(zhǔn)上市銷售。今年6月，為進(jìn)一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局聯(lián)合制定印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》。此次，國產(chǎn)氯巴占片獲批，有助于滿足兒科臨床用藥需求。




編輯：Rae