為爭搶中藥配方顆粒廣闊的市場空間，大批藥企積極推進(jìn)上市備案工作
2022/9/11   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

9月6日，吉林敖東公告稱，其控股子公司吉林敖東延邊藥業(yè)獲得12個《中藥配方顆粒上市備案憑證》。

此次獲得上市備案憑證的藥品包括，蓽茇配方顆粒、野菊花配方顆粒、地龍(參環(huán)毛蚓) 配方顆粒、仙茅配方顆粒、魚腥草配方顆粒、地膚子配方顆粒、續(xù)斷配方顆粒、桔梗配方顆粒、瓜蔞皮(栝樓)配方顆粒、木瓜配方顆粒、威靈仙(東北鐵線蓮)配方顆粒、玫瑰花配方顆粒。

據(jù)了解，2022年初，公司計劃中藥配方顆粒備案年內(nèi)增加到300個。從進(jìn)展來看，8月31日，公司曾在互動平臺上表示，公司旗下子公司吉林敖東延邊藥業(yè)已累計獲得170個《中藥配方顆粒上市備案憑證》，并已開展中藥配方顆粒的生產(chǎn)經(jīng)營工作。同時公司表示將按計劃積極推進(jìn)中藥配方顆粒上市備案工作，為公司贏得更加廣闊的市場空間，為公司持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造有利條件。

隨著本次又一批中藥配方顆粒獲得上市備案憑證，截至目前，吉林敖東已累計獲得182個《中藥配方顆粒上市備案憑證》。

中藥配方顆粒具有安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控、服用方便等優(yōu)勢，符合現(xiàn)代人快節(jié)奏的生活，市場需求呈現(xiàn)快速增長趨勢。隨著國標(biāo)落地，以及系列利好政策的陸續(xù)發(fā)布，業(yè)內(nèi)預(yù)計，到2030年中藥配方顆粒市場規(guī)模將達(dá)到1000億元。

2021年11月，持續(xù)長達(dá)20年的中藥配方顆粒試點工作結(jié)束，所有中藥企業(yè)只需實行備案制都可以生產(chǎn)中藥配方顆粒，新政釋放出積極的信號，吸引了更多企業(yè)入局，未來競爭將愈加激烈，市場格局也或發(fā)生改變。

目前中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)及省級標(biāo)準(zhǔn)尚處于逐步落地階段。為了爭搶廣闊的市場空間，除了吉林敖東以外，還有大批藥企積極推進(jìn)中藥配方顆粒上市備案工作，包括華潤三九、天江、一方、華潤三九、康仁堂、紅日藥業(yè)、新天藥業(yè)、柳藥股份、益佰制藥等。

國信證券在近期的研究報告中統(tǒng)計了天江、一方、華潤三九、康仁堂4家頭部企業(yè)在各個省(市、自治區(qū))的中藥配方顆粒品種備案情況。

綜合考慮國標(biāo)與省標(biāo)備案，截至2022年8月25日，其中以400個備案數(shù)為界，天江、華潤三九暫無省份(市、自治區(qū))備案數(shù)超過400個，一方、康仁堂分別在北京、廣東備案數(shù)超過400個。

研報顯示，由于各個省標(biāo)頒布實施進(jìn)度、地方保護(hù)程度、當(dāng)?shù)夭块T響應(yīng)速度等多方面因素影響，各省備案進(jìn)度差異性大，其中廣東、安徽、陜西、山東較快，而湖南等比較慢。

上述四家頭部企業(yè)在各省的新標(biāo)備案進(jìn)度存在明顯差異，在各自的強(qiáng)勢地區(qū)(通常為公司所在地)擁有較多備案數(shù)目，例如：天江在江蘇省有391個，一方、華潤三九在廣東省分別有413、374個。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，當(dāng)?shù)卣�策的實施進(jìn)度等確實會對藥企的上市備案進(jìn)展帶來影響，目前各地也在積極推進(jìn)中藥配方顆粒省標(biāo)頒布實施工作。例如就在近日，江蘇省藥監(jiān)局新發(fā)布了關(guān)于發(fā)布實施第六批50個品種《江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》(試行)的公告，涉及仙鶴草配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)、青風(fēng)藤(青藤)配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)、地錦草(地錦)配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)等50個品種。自公告之日起執(zhí)行。




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