這一國(guó)產(chǎn)1類新型降糖藥將爆發(fā)，進(jìn)入井噴時(shí)代！
2022/9/11   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

PP-4抑制劑是一種新型降糖藥，其作用機(jī)理是：通過抑制二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)而減少GLP-1在體內(nèi)的失活，使內(nèi)源性GLP-1水平升高，GLP-1以葡萄糖濃度依賴的方式增加胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，進(jìn)而達(dá)到降低血糖的作用。

因具有良好的安全性和耐受性，且對(duì)體重沒有明顯影響，不會(huì)增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)等諸多優(yōu)勢(shì)，近年來DPP-4抑制劑臨床使用量不斷增加，其市場(chǎng)規(guī)模也在不斷擴(kuò)大，吸引了眾多本土藥企積極布局。數(shù)據(jù)顯示，2021年，DPP-4抑制劑市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破40億元，同比增長(zhǎng)接近25%，在海外亦呈現(xiàn)廣闊的市場(chǎng)前景。

據(jù)了解，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，當(dāng)前上市的DPP-4抑制劑類產(chǎn)品包括西格列汀、維格列汀、阿格列汀和利格列汀等，基本是需每日服藥的制劑，為了提高患者的用藥依存性，一些本土藥企正努力攻克每日服藥的瓶頸，減少患者服藥頻率。

例如，近日海思科宣布，其兩周給藥一次的在研長(zhǎng)效DPP-4抑制劑HSK7653片已完成兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，并取得了初步的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。兩項(xiàng)試驗(yàn)共入組超過900例2型糖尿病受試者，試驗(yàn)結(jié)果均顯示較好的臨床效果，達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

海思科表示，將按相關(guān)規(guī)定盡快向NMPA提交HSK7653片的上市申請(qǐng)。如成功獲批上市，HSK7653片將成為全球頭個(gè)降糖藥的雙周制劑，其降糖作用安全、有效、平穩(wěn)，兩周一次的服藥頻率可保證更好的用藥依從性，將有望為2型糖尿病患者的治療提供一個(gè)更優(yōu)的選擇。

除了海思科以外，不少本土藥企也在該領(lǐng)域積極布局，有的是自主研發(fā)的新藥，有的則是仿制藥，也有的通過授權(quán)引進(jìn)布局產(chǎn)品線。

近日，石藥集團(tuán)公告，其附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司的1類新藥“普盧格列汀片”(DBPR108片)用于2型糖尿病治療的兩個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)均達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，集團(tuán)擬于近期向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局提交上市前溝通交流的申請(qǐng)。

3月份，科倫藥業(yè)公告其DPP-4抑制劑降糖藥“琥珀酸曲格列汀片”獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。琥珀酸曲格列汀片是一種新型超長(zhǎng)效口服降糖藥，原研來自武田和Furiex，為全球頭個(gè)每周一次口服降糖藥，為糖尿病患者提供了更加方便的用藥選擇，有望大幅改善患者的便利性和依從性。

更早的2021年10月，華東醫(yī)藥宣布與武田制藥簽署協(xié)議獲得后者已上市創(chuàng)新產(chǎn)品苯甲酸阿格列汀片(商品名：尼欣那®)在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。本次交易完成后，華東醫(yī)藥將擁有尼欣那®在中國(guó)區(qū)域的商業(yè)化權(quán)益，武田制藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)尼欣那®的生產(chǎn)和供應(yīng)。華東醫(yī)藥表示，此次引進(jìn)的苯甲酸阿格列汀片將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品管線，與現(xiàn)有糖尿病領(lǐng)域重點(diǎn)品種形成協(xié)同效應(yīng)，鞏固并提升公司在國(guó)內(nèi)糖尿病�？朴盟庮I(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

值得一提的是，華東醫(yī)藥在DPP-4抑制劑方面布局頻頻，早已于2020年11月獲得西格列汀二甲雙胍片(I)(50/500mg)的藥品注冊(cè)證書，西格列汀二甲雙胍片(50/850mg)也已申報(bào)生產(chǎn)。

數(shù)據(jù)顯示，目前已獲批的國(guó)產(chǎn)DPP-4抑制劑批文數(shù)量有73個(gè)，涉及6大產(chǎn)品。隨著愈來愈多藥企在這一賽道布局，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，2022年或2023年以后，DPP-4抑制劑將進(jìn)入國(guó)產(chǎn)1類新藥井噴時(shí)代。在此背景下，先行布局的藥企或擁有更多的機(jī)會(huì)，而隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品陸續(xù)上市，也將改變過去由跨國(guó)藥企壟斷市場(chǎng)的局面。







編輯：Rae