甘李藥業(yè)十年來首虧2億→出海能否形成集采“補位”效應(yīng)？
2022/9/8   來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道  閱讀數(shù)：

受疫情、集采等大環(huán)境困素影響，多數(shù)上市龍頭藥企今年上半年業(yè)績都出現(xiàn)了較大的波動。

其中，國產(chǎn)胰島素龍頭企業(yè)甘李藥業(yè)、通化東寶也受到波及。甘李藥業(yè)2022年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入8.35億元，同比下降43.42%，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤-1.98億元。

這也是該公司近10年業(yè)績首現(xiàn)虧損；通化東寶今年上半年營收13.88億元，同比減少16.53%；扣非凈利潤4.41億元，同比減少32.67%。

盡管在胰島素國家專項集采下，兩大龍頭業(yè)績短期承壓，但兩家對中長期發(fā)展仍持積極樂觀態(tài)度。

在中報中，甘李藥業(yè)指出，盡管胰島素集采給公司業(yè)績帶來了短期陣痛，但公司與員工對未來充滿信心，希望借助集采高順位中標(biāo)優(yōu)勢，在第一個集采年度迅速提升市場份額；

通化東寶則表示，在集采后的市場環(huán)境下，將借助胰島素產(chǎn)品全線中標(biāo)全國集采的執(zhí)行落地，來加速胰島素類似物在全國范圍內(nèi)的準(zhǔn)入速度和銷量增長，另一方面加大對零售渠道、民營醫(yī)院等廣大集采外市場的投入。

甘李藥業(yè)“出海”布局

值得注意的是，在國內(nèi)市場承壓背景下，國產(chǎn)胰島素龍頭出海迎來突破。就在甘李藥業(yè)2022年中報發(fā)布當(dāng)日，其發(fā)布公告稱，收到哈薩克斯坦衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的門冬胰島素注射液注冊批件。

其實，早在2018年，甘李藥業(yè)宣布與原諾華(Novartis)旗下的山德士(Sandoz)簽署了三種胰島素類似物的授權(quán)許可協(xié)議，甘李藥業(yè)由此成功進軍歐美胰島素市場。

對于甘李藥業(yè)的“出�！辈季�，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資深職業(yè)經(jīng)理人杜臣認(rèn)為若企業(yè)走創(chuàng)新道路，出海是必選題，因為海外有著更廣泛的市場。

甘李藥業(yè)也坦言，糖尿病海外市場規(guī)模不容小覷，但目前國際銷售收入占營業(yè)收入比重較小，這不利于企業(yè)做大做強。

胰島素集采加量不加價

與化藥一樣，胰島素集采也稱為必然。

2020年，武漢率先試點開啟胰島素專項帶量采購；

2021年7月28日，國家醫(yī)保局召開胰島素集中采購工作座談會；

2021年11月5日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室關(guān)于發(fā)布《全國藥品集中采購文件(胰島素專項)(GY-YD2021-3)》的公告；

2021年11月26日，第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項)在上海正式開標(biāo)。

在此次國家專項集采中，參與的11家企業(yè)中包括諾和諾德、禮來蘇州和賽諾菲三家外企龍頭，國產(chǎn)二代胰島素龍頭通化東寶、國產(chǎn)三代胰島素龍頭甘李藥業(yè)。

其中，諾和諾德以7款產(chǎn)品中標(biāo)領(lǐng)先，甘李藥業(yè)則以6款中標(biāo)產(chǎn)品次之。

其中，甘李藥業(yè)的3款產(chǎn)品均以最低價中標(biāo)，分別為精蛋白人胰島素混合注射液(30R)、甘精胰島素和門冬胰島素，中選價格為17.89元、19.98元和48.71元，降價幅度均超過60%。

甘李藥業(yè)中標(biāo)的6款產(chǎn)品及相關(guān)品規(guī)是其主要營收來源。甘李藥業(yè)曾在公告中指出，這6款產(chǎn)品及相關(guān)品規(guī)2020年度合計銷售額為32.1億元，占當(dāng)年總營收的95.38%；2021年前三季度合計銷售額為23.2億元，占2021年前三季度總營收的92.66%。

而在2022上半年甘李藥業(yè)制劑銷量同比增長23.2%，其中非長秀霖系列產(chǎn)品(注：長秀霖是甘李藥業(yè)甘精胰島素注射液的商品名)銷量同比增長123.01%。

醫(yī)藥行業(yè)資深觀察人士史立臣指出，現(xiàn)在胰島素市場是外資產(chǎn)品尤其是原研占據(jù)60%以上的市場份額，但集采將改變市場格局，隨著國內(nèi)企業(yè)的進入，院內(nèi)市場份額也將隨之傾斜。

不過，目前來看放量并沒有給甘李藥業(yè)帶來增收。甘李藥業(yè)在半年報中指出，2022年第二季度作為帶量采購后胰島素價格的轉(zhuǎn)換期，一方面，商業(yè)公司以及終端醫(yī)療機構(gòu)陸續(xù)開始集采備貨，控制高價產(chǎn)品購進，一定程度上影響了當(dāng)期產(chǎn)品銷售；另一方面，為保障集采產(chǎn)品的良性供應(yīng)，甘李藥業(yè)決定采用價格補差的形式協(xié)助商業(yè)公司進行集采前庫存產(chǎn)品價格的調(diào)整。

與甘李藥業(yè)并稱“胰島素雙雄”的通化東寶也出現(xiàn)業(yè)績波動。通化東寶在財報中披露2022年上半年實現(xiàn)營收13.88億元，同比減少16.53%。對此，通化東寶解釋為集采落地導(dǎo)致胰島素產(chǎn)品價格下降，再加之受疫情影響，營收相應(yīng)減少。此外，通化東寶在集采實施前對流通環(huán)節(jié)的全部庫存產(chǎn)品差額進行一次性沖銷或返還使得業(yè)績波動較大。

出海能否“補位”？

對于集采“以價換量”帶來的影響，在半年報中，甘李藥業(yè)CEO都凱指出，胰島素集采中選結(jié)果剛開始執(zhí)行，鑒于醫(yī)生的處方習(xí)慣與糖尿病患者對產(chǎn)品的認(rèn)知需要時間轉(zhuǎn)換，公司產(chǎn)品銷量的增長尚不能對沖價格下降的影響，給公司業(yè)績帶來了短期陣痛。借助帶量采購的資源優(yōu)勢，推動中國市場第三代胰島素類似物替換第二代人胰島素的進程，進一步加快提高公司各產(chǎn)品下沉基層市場的滲透率，以獲得更多的市場份額。

甘李藥業(yè)也指出，為保障集采產(chǎn)品的良性供應(yīng)，經(jīng)與商業(yè)公司友好協(xié)商，決定采用價格補差的形式協(xié)助商業(yè)公司進行集采前庫存產(chǎn)品價格的調(diào)整。

另外，都凱也強調(diào)，希望借助集采高順位中標(biāo)優(yōu)勢，在第一個集采年度迅速提升市場份額。

通化東寶方面則提出加碼零售和加快轉(zhuǎn)型的組合策略。今年上半年，公司糖尿病和痛風(fēng)病治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥均完成臨床Ⅰ期首例受試者入組。在創(chuàng)新藥方面，除糖尿病治療領(lǐng)域外，痛風(fēng)和高尿酸血癥會成為未來公司重點投入的領(lǐng)域之一。

據(jù)了解，在甘李藥業(yè)2022年上半年業(yè)績發(fā)布的同時，其也發(fā)布了旗下產(chǎn)品門冬胰島素在哈薩克斯坦獲批消息。甘李藥業(yè)自2005年起便開始推進國際化戰(zhàn)略布局，近年來全面提速國際化進程。

目前，甘李藥業(yè)海外獲批產(chǎn)品的類別包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預(yù)填充注射液、胰島素筆和針頭等產(chǎn)品。截至2022年上半年末，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在18個國家累計取得39份藥品注冊批件，在14個國家形成正式商業(yè)銷售。

其中，甘李藥業(yè)是首家進軍歐美胰島素市場的中國生物制藥企業(yè)。針對歐美等發(fā)達國家市場，甘李藥業(yè)與曾為諾華集團(Novartis)旗下子公司山德士(Sandoz)于2018年簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議。

協(xié)議約定，在三款生物類似藥獲得批準(zhǔn)后，山德士將對藥品在美國、歐洲及其他特定區(qū)域進行商業(yè)運作，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開發(fā)(包括臨床研究)及供貨等事宜。

不過，諾華集團近日表示，計劃剝離旗下仿制藥部門山德士(Sandoz)，并將其作為一家獨立公司在瑞士證券交易所(SIX)上市。甘李藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，這并不影響其與山德士的合作。

雖然開拓海外市場多年，但要打入國際市場依舊很難。在2022年上半年財報中，甘李藥業(yè)坦言，糖尿病海外市場規(guī)模不容小覷，但其營業(yè)收入主要來源國內(nèi)銷售收入，國際銷售收入占營業(yè)收入比重較小，這不利于企業(yè)做大做強。

藥企“出�！笨煞譃樽灾鞒龊：蛯ν馐跈�(quán)(Licenseout)。杜臣認(rèn)為很多國內(nèi)企業(yè)缺乏牢靠的平臺基礎(chǔ)，同時欠缺國際市場商業(yè)化能力。

“若自己開拓海外市場，需要花費較多的人力、財力，而且并不是每個商業(yè)隊伍都能成功；如果企業(yè)選擇對外授權(quán)，利潤會被分薄，而且終端和客戶會掌握在合作伙伴手里，但一開始可以通過對外授權(quán)走向國際市場，邁出第一步，如果企業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)含量、療效和安全性夠高，可慢慢在國際市場樹立品牌，自已開拓市場�！�

目前，本土藥企出海仍面臨諸多困難。如本土企業(yè)需面對海外專利問題，跨國巨頭們不斷申請新專利，以延長原研產(chǎn)品的專利保護期并享受高定價；而不同國家的市場準(zhǔn)入和用藥習(xí)慣并不完全相同，本土企業(yè)在出海時也必須過這一關(guān)。

杜臣向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出：“如果企業(yè)走創(chuàng)新這條路，那出海是必須的。如果企業(yè)集中在第二、三代胰島素產(chǎn)品上，那要依靠低價、技術(shù)和規(guī)模�！�

對于較大的美國市場，很多企業(yè)目前也面臨著價格談判。8月13日，“美國版醫(yī)保價格談判”《通貨膨脹削減法案》出爐，授權(quán)美國衛(wèi)生部對公共醫(yī)保Medicare目錄中的數(shù)十種藥物進行價格談判。

同時，從2023年起，只要參與了“美國醫(yī)保”，個人每月買胰島素的自付最多只要35美元。在此局勢下，包括甘李藥業(yè)在內(nèi)的中國藥企出海之路也面臨著種種挑戰(zhàn)，想形成集采“補位”效應(yīng)或仍有很長的路要走。




編輯：Rae