過敏性鼻炎TOP3品種，有廠商沖擊第四家
2022/9/2   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

9月1日，CDE官網(wǎng)最新公示顯示，恩瑞特藥業(yè)以仿制4類提交的富馬酸盧帕他定片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。

富馬酸盧帕他定屬于第二代抗組胺藥，通過選擇性拮抗組胺H1受體發(fā)揮作用，主要用于治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎、蕁麻疹。盧帕他定不僅具有抗組胺作用還拮抗PAF活性，與常用的抗組胺藥氯雷他定對(duì)比，盧帕他定的抗組胺藥物活性要強(qiáng)75倍。

富馬酸盧帕他定的原研是西班牙J.Uriach & Cia.,S.A.公司，于2003年3月15日首次在西班牙上市，已在全世界70多個(gè)國家上市。目前國內(nèi)上市了片劑和膠囊兩種劑型，用于12歲以上人群；除了以上兩種劑型，富馬酸盧帕他定還有口服液劑型，用于2-11歲兒童，但國內(nèi)暫未有廠商獲批銷售。

2013年5月，揚(yáng)子江的仿制藥富馬酸盧帕他定片上市，2014年3月和9月海思科制藥和四環(huán)科寶制藥的富馬酸盧帕他定片相繼上市，2019年11月，四環(huán)科寶制藥的富馬酸盧帕他定膠囊獲批。三家廠商在近年都申請(qǐng)了富馬酸盧帕他定片一致性評(píng)價(jià)，目前在審評(píng)審批過程中。2020年8月，西班牙進(jìn)口原研富馬酸盧帕他定片獲批，由廣州安信醫(yī)藥代理銷售。

口服液方面，目前僅有揚(yáng)子江在臨床階段；原研J.Uriach在于2019年1月獲批臨床，但臨床批件已過期。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院終端銷售數(shù)據(jù)，盧帕他定近年表現(xiàn)優(yōu)秀，在全身用抗組胺藥銷售排行榜中排第3，僅次于枸地氯雷他定和依巴斯汀，市場(chǎng)占比超11%。除了2020年稍有下滑，其他年份增速強(qiáng)勁。2021年樣本醫(yī)院終端銷售額已突破1億元，接近1.2億元，同比增長51.02%；2022年Q1銷售額為2715萬元。

市場(chǎng)競爭格局方面，揚(yáng)子江紫龍藥業(yè)一騎絕塵，占據(jù)88.95%市場(chǎng)份額，海思科則占比10.57%。

值得一提的是，國外有相關(guān)臨床試驗(yàn)證明盧帕他定用于治療兒童持續(xù)性過敏性鼻炎（AR）有效、治療幼兒AR安全有效、可有效改善2-11歲兒童慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)癥狀，并且安全性和耐受性良好。富馬酸盧帕他定口服液如果未來能夠在國內(nèi)上市，用于2-11歲兒童，毫無疑問將成為兒童抗組胺用藥大品種。




編輯：Rae