網(wǎng)售處方藥新規(guī)來(lái)了，亮點(diǎn)有這些！
2022/9/2   來(lái)源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

網(wǎng)售處方藥該不該放開(kāi)一直以來(lái)都備受業(yè)內(nèi)的關(guān)注，有人認(rèn)為放開(kāi)后方便患者網(wǎng)上買(mǎi)到藥，也有人擔(dān)心網(wǎng)上銷(xiāo)售處方藥的真實(shí)性......2019年，新修訂的藥品管理法出臺(tái)，不再將處方藥列入網(wǎng)絡(luò)禁售名單，釋放出網(wǎng)售處方藥放開(kāi)的信號(hào)。不過(guò)，網(wǎng)售處方藥也在列入《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單》。所以，網(wǎng)售處方藥放開(kāi)后到底該如何執(zhí)行成了一大新問(wèn)題。而今，網(wǎng)售處方藥新規(guī)終于出爐了！

9月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，該辦法自2022年12月1日起施行。

辦法針對(duì)網(wǎng)售處方藥部分出臺(tái)了一些細(xì)化規(guī)則，將規(guī)范網(wǎng)售處方藥行為，同時(shí)為行業(yè)提供了落地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

例如，對(duì)于個(gè)人網(wǎng)上買(mǎi)處方藥的，辦法“第九條”要求應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息也有規(guī)定，需要保證真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。辦法“第十三條”要求，從事處方藥銷(xiāo)售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷(xiāo)售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

另外，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。

向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄。

辦法對(duì)違規(guī)違法行為也作出了相關(guān)的規(guī)定，如違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定，即藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)未與電子處方提供單位簽訂協(xié)議或未按規(guī)定處方審核調(diào)配，第三方平臺(tái)未核實(shí)電子處方簽訂協(xié)議的，責(zé)令限期改正，處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

再比如，違反本辦法第十三條第二款的規(guī)定，即：藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)未將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并未在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在新規(guī)之下，需要先有處方后買(mǎi)藥，原來(lái)線(xiàn)上的繞過(guò)監(jiān)管的漏洞被堵住了，而且嚴(yán)格規(guī)范下的電商平臺(tái)會(huì)更加重視處方真實(shí)性的審核，對(duì)外來(lái)處方更加謹(jǐn)慎，有利于推動(dòng)醫(yī)藥電商行業(yè)良性發(fā)展。

編輯：Rae