多家藥企新藥臨床試驗(yàn)獲批
2022/8/31   來(lái)源：蒲公英（ouryao.com）  閱讀數(shù)：

一方面，創(chuàng)新藥供給端有望誕生新的爆款產(chǎn)品，另一方面，新藥研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、低成功率的技術(shù)創(chuàng)新，從實(shí)驗(yàn)室到新藥上市是一個(gè)漫長(zhǎng)而又復(fù)雜的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程中的每一個(gè)步驟都有可能導(dǎo)致失敗。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，多家藥企宣布暫�；蚪K止研發(fā)新藥。

部分藥企新藥研發(fā)或注冊(cè)申請(qǐng)取得新進(jìn)展

近期，國(guó)內(nèi)多家藥企自主研發(fā)的新藥臨床試驗(yàn)獲批，包括君實(shí)生物獨(dú)立自主研發(fā)的單克隆抗體藥JS009注射液等。業(yè)內(nèi)人士表示，構(gòu)建產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的核心是創(chuàng)新升級(jí)。隨著創(chuàng)新藥臨床開(kāi)發(fā)的規(guī)范化，臨床資源相對(duì)緊張，新藥開(kāi)發(fā)成本上漲。

復(fù)星醫(yī)藥：8月26日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司復(fù)宏漢霖的HLX60(重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液)聯(lián)合斯魯利單抗注射液(漢斯?fàn)?用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療獲準(zhǔn)于澳大利亞進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

另外，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的漢斯?fàn)盥?lián)合順鉑和氟尿嘧啶(5-FU)一線(xiàn)治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

康寧杰瑞：8月22日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)信息顯示，康寧杰瑞遞交的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，分別為新型HER2雙抗偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003的Ⅰ期臨床研究、HER2雙抗KN026與PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合用藥的Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究。

一方面，創(chuàng)新藥供給端有望誕生新的爆款產(chǎn)品，眾多創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市以后銷(xiāo)售快速放量。另一方面，新藥研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、低成功率的技術(shù)創(chuàng)新，從實(shí)驗(yàn)室到新藥上市是一個(gè)漫長(zhǎng)而又復(fù)雜的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程中的每一個(gè)步驟都有可能導(dǎo)致失敗。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，多家藥企宣布暫�；蚪K止研發(fā)新藥。

國(guó)外藥企暫停/終止研發(fā)新藥

默沙東：今年8月，默沙東宣布其Keytruda聯(lián)用Lenvima的Ⅲ期臨床遭折戟。

據(jù)悉，該項(xiàng)名為L(zhǎng)EAP-002的臨床試驗(yàn)，研究的優(yōu)效性假設(shè)為帕博利珠單抗+樂(lè)伐替尼治療HCC(即肝細(xì)胞癌)患者的療效要優(yōu)于樂(lè)伐替尼單藥。不過(guò)結(jié)果卻事與愿違，與單獨(dú)接受樂(lè)伐替尼治療相比，接受帕博利珠單抗+樂(lè)伐替尼治療患者的總生存期等臨床數(shù)據(jù)雖有改善趨勢(shì)，但結(jié)果不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善意義。

3月15日，默沙東公司宣布，停止其PD-1產(chǎn)品Keytruda（中文商品名：可瑞達(dá)，簡(jiǎn)稱(chēng)K藥）與PARP抑制劑Lynparza在聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的3期臨床試驗(yàn)，原因在于，在進(jìn)行中期數(shù)據(jù)分析后發(fā)現(xiàn)，與對(duì)照組醋酸阿比特龍或恩扎魯胺相比，K藥聯(lián)合Lynparza并沒(méi)有展現(xiàn)出生存獲益。

賽諾菲：日前，賽諾菲口服SERD amcenestrant聯(lián)合用藥的臨床失敗。這是繼3月單藥臨床失敗后的又一次失利�；�于此，賽諾菲決定停止所有amcenestrant的臨床試驗(yàn)。

3月14日，賽諾菲發(fā)布消息稱(chēng)，其口服SERD藥物amcenestrant在二期臨床試驗(yàn)中，因沒(méi)有達(dá)到主要終點(diǎn)，正式宣告失敗。

據(jù)了解，Amcenestrant一種優(yōu)化的口服選擇性雌激素受體降解劑，通過(guò)與乳腺癌細(xì)胞表面的雌激素受體結(jié)合，降低雌激素受體的穩(wěn)定性，誘導(dǎo)它們被細(xì)胞正常的蛋白降解機(jī)制降解，從而降低雌激素受體水平，抑制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。

2月份，賽諾菲與再生元對(duì)抗炎藥Dupixent治療慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)3期項(xiàng)目進(jìn)行了更新。根據(jù)預(yù)先指定的中期分析，評(píng)估Dupixent治療奧瑪利珠單抗(omalizumab)難治性CSU患者的一項(xiàng)3期試驗(yàn)(CUPIDSTUDYB)，因被判定無(wú)效而將停止。

MacroGenics：今年7月，MacroGenics核心在研產(chǎn)品B7-H3單抗伊布妥組單抗II期臨床試驗(yàn)遭遇終止，此前天境生物與MacroGenics達(dá)成合作獲得伊布妥組單抗在大中華區(qū)域的獨(dú)家臨床開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售權(quán)。

羅氏：6月16日，羅氏和班納老年癡呆癥研究所聯(lián)合宣布，crenezumab(克雷內(nèi)治單抗)在阿爾茨海默癥預(yù)防倡議(API)項(xiàng)目中的II期臨床未達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

5月11日，羅氏公布的PD-L1+TIGIT聯(lián)合一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌三期臨床SKYSCRAPER-01的中期數(shù)據(jù)研究結(jié)果顯示，該研究沒(méi)有達(dá)到其無(wú)進(jìn)展生存期的共同主要終點(diǎn)。

武田公司：今年7月消息，其產(chǎn)品線(xiàn)也發(fā)生了變化，其中一項(xiàng)為決定放棄與Turnstone Biologics公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的TAK-605管線(xiàn)。TAK-605是一種采用溶瘤病毒治療癌癥的方法，武田公司在獲得藥物許可后僅31個(gè)月就將該管線(xiàn)的權(quán)利歸還給了Turnstone。武田列舉了放棄TAK-605的“戰(zhàn)略原因”，并計(jì)劃繼續(xù)使用Turnstone的技術(shù)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)新的候選藥物。

Rigel Pharmaceuticals：6月，Rigel Pharmaceuticals宣布，Syk抑制劑fostamatinib(福他替尼)用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的全球、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期FORWARD試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)。

艾伯維：今年4月，艾伯維宣布終止與BioArctic的合作，停止帕金森病治療藥物α-突觸核蛋白(aSyn)抗體ABBV-0805的后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)。

Nektar與百時(shí)美施貴寶：今年4月，Nektar與百時(shí)美施貴寶宣布終止與Opdivo聯(lián)合使用的本加地爾的全球臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃。

國(guó)內(nèi)藥企暫停/終止研發(fā)

三葉草生物：6月5日，三葉草生物也發(fā)布公告，公司表示在完成內(nèi)部科學(xué)、財(cái)務(wù)和戰(zhàn)略評(píng)估后，將資源優(yōu)先配置給新冠肺炎相關(guān)的產(chǎn)品和某些早期項(xiàng)目，減少對(duì)非新冠相關(guān)的中期、后期項(xiàng)目和新基礎(chǔ)設(shè)施的投入。在當(dāng)前宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)環(huán)境中，公司將繼續(xù)審慎評(píng)估開(kāi)支，并探索可能的融資選擇，以延長(zhǎng)公司的現(xiàn)金生命周期。公司目前暫停了對(duì)SCB-313(T R A I L -三聚體腫瘤產(chǎn)品)、SCB -808和SCB-420(F c融合蛋白項(xiàng)目)的繼續(xù)投入。

沃森生物：6月14日，沃森生物發(fā)布了控股子公司上海澤潤(rùn)生物科技有限公司終止重組EV71疫苗研發(fā)的消息。

據(jù)了解，重組EV71疫苗主要用于預(yù)防因EV71病毒感染導(dǎo)致的手足口病。上海澤潤(rùn)于2019年6月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。

傳奇生物：7月7日，傳奇生物通知FDA，終止其針對(duì)CAR-T 新藥LB1901的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)的1期臨床試驗(yàn)。

康辰藥業(yè)：今年3月，北京康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，由于因需進(jìn)一步完善申報(bào)資料，經(jīng)審慎研究決定，康辰生物向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)撤回特立帕肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

據(jù)了解，特立帕肽注射液是康辰生物代理的進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，由Pfenex研發(fā)并獲得FDA批準(zhǔn)，系原研廠(chǎng)家禮來(lái)特立帕肽注射液的等效藥品。

2021年12月，康辰生物和美國(guó)Alvogen,Inc.共同向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)特立帕肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理，特立帕肽是一種由34個(gè)氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素（PTH）類(lèi)似物（rhPTH[1-34]），能調(diào)節(jié)骨代謝、腎小管對(duì)鈣和磷的重吸收，以及腸道鈣吸收，適用于治療絕經(jīng)后婦女高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥，以及糖皮質(zhì)激素持續(xù)治療誘發(fā)的高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥。

諾迪康藥業(yè)：今年3月，西藏諾迪康藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司與全資子公司成都諾迪康生物制藥有限公司研發(fā)的重組人白細(xì)胞介素-1受體拮抗劑（rhIL-1Ra）滴眼液項(xiàng)目已完成IIa期臨床實(shí)驗(yàn)研究，試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期，經(jīng)綜合評(píng)估，公司決定暫停該新藥的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)。

據(jù)介紹，重組人白細(xì)胞介素-1受體拮抗劑（rhIL-1Ra）滴眼液，擬用于輕中度角膜非感染性炎癥的治療，已完成IIa期臨床實(shí)驗(yàn)研究。根據(jù)IIa期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，rhIL-1Ra滴眼液安全性良好，但有效性需進(jìn)一步探索。

公司經(jīng)審慎考量，基于對(duì)該滴眼液繼續(xù)開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)性和未來(lái)臨床價(jià)值的評(píng)估，以及后續(xù)開(kāi)發(fā)投入和藥物療效的不確定性，決定暫停該藥物的進(jìn)一步研發(fā)。

參考：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)




編輯：Rae