藥企正加速推進(jìn)“搶首仿”，這些企業(yè)已收獲頗豐
2022/8/30   來源：制藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

首仿藥，即頭一次批準(zhǔn)上市的仿制藥。近年來，在國家層面鼓勵(lì)創(chuàng)新的背景下，研發(fā)水平較高的頭部藥企在積極布局創(chuàng)新藥的同時(shí)，也都在持續(xù)推進(jìn)“搶首仿”工作。

近日，福元藥業(yè)以仿制4類提交的夫西地酸乳膏上市申請獲得CDE承辦受理。資料顯示，夫西地酸乳膏是一種抗生素類的外用藥物，適用于各種細(xì)菌性皮膚感染，如膿包瘡、癤腫、甲溝炎、創(chuàng)傷合并感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常痤瘡、濕疹合并感染、潰瘍合并感染等。

該產(chǎn)品2021年在中國三大終端6大市場的銷售規(guī)模接近4億元，同比增長21.7%。目前，擁有夫西地酸乳膏生產(chǎn)批文的企業(yè)較少，從廠家競爭格局看，澳美制藥獨(dú)占市場份額超過70%。此次福元藥業(yè)仿制藥若能成功獲批上市，或?qū)⒊蔀槭准疫^評。

和創(chuàng)新藥相比，首仿藥的開發(fā)難度更低，而且上市后，往往能夠快速搶占更多的市場；并有望憑借價(jià)格優(yōu)勢迅速替代昂貴的原研產(chǎn)品，爭得市場利潤高地，在定價(jià)政策上也比后續(xù)的跟進(jìn)者更有優(yōu)勢。因此，在國內(nèi)，近年來首仿藥已經(jīng)成為越來越多藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)。

據(jù)數(shù)據(jù)顯示，NMPA今年共批準(zhǔn)68款仿制藥(92規(guī)格)上市，視同通過一致性評價(jià)，其中有39款藥物首仿獲批。其中，從企業(yè)來看，恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等已收獲頗豐。恒瑞醫(yī)藥在今年已先后拿下了尼莫地平口服溶液、昂丹司瓊口溶膜、對乙酰氨基酚甘露醇注射液、釓布醇注射液、地夸磷索鈉滴眼液和他克莫司緩釋膠囊等6個(gè)首仿藥。

值得一提的是，6個(gè)首仿中，尼莫地平口服溶液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、他克莫司緩釋膠囊、對乙酰氨基酚甘露醇注射液為新劑型。

此外，科倫藥業(yè)(含子公司)2022年至今也已有5個(gè)產(chǎn)品獲得首仿，包括琥珀酸曲格列汀片、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、釓特醇注射液為首仿(含劑型首仿)

在國家層面大力推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新，以及鼓勵(lì)首仿藥的背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，藥企將加速推進(jìn)“搶首仿”工作。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2018年至今約有200個(gè)申報(bào)仿制上市并在審的產(chǎn)品(按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì))暫未有同產(chǎn)品獲得國產(chǎn)批文，有望在2022年以后陸續(xù)獲批上市。




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