不符合GMP！國采中標(biāo)藥，暫停進(jìn)口、銷售、使用！
2022/8/25   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停比利時UCB PharmaS.A.左乙拉西坦注射用濃溶液進(jìn)口、銷售和使用。據(jù)了解，該產(chǎn)品是第三批國采中標(biāo)品種！

檢查不符合GMP

檢查發(fā)現(xiàn)比利時UCB PharmaS.A.，左乙拉西坦注射用濃溶液（進(jìn)口注冊證號：H20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭），部分批次產(chǎn)品標(biāo)示的有效期與注冊批準(zhǔn)的有效期不一致，檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

為保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停該產(chǎn)品在中國境內(nèi)進(jìn)口、銷售和使用，并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理。各進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證。

中標(biāo)第三批國采品種

在2020年8月24日，聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的全國藥品集中采購中選結(jié)果中，UCB PharmaS.A.(PatheonItaliaS.p.A.)(Aesica PharmaceuticalsS.r.l.)，左乙拉西坦注射用濃溶液5ml:500mg*10瓶/盒中標(biāo)，價格為850元。

不符合GMP被取消集采資格

6月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于取消印度太陽公司比卡魯胺片第五批國家組織藥品集采中選資格的公告》。印度太陽公司比卡魯胺片部分批次產(chǎn)品“干燥失重”項目不符合進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

印度太陽公司無法按采購協(xié)議繼續(xù)向其供應(yīng)地區(qū)（北京、天津、吉林、上海、福建、河南、云南、西藏）正常供應(yīng)中選產(chǎn)品比卡魯胺片，經(jīng)公證等程序，確定由比卡魯胺片的其他中選企業(yè)浙江海正藥業(yè)股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、上海朝暉藥業(yè)有限公司替補供應(yīng)上述地區(qū)。




編輯：Rae