最新過評(píng)動(dòng)態(tài)，13億抗真菌藥過評(píng)滿4家
2022/8/24   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了最新藥品批準(zhǔn)證明文件。

本次僅1品種、1品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)：美大康華康的注射用伏立康唑（補(bǔ)充申請(qǐng)）。該注射劑過評(píng)已滿4家，符合集采條件。



（來源：NMPA官網(wǎng)）

美大康華康 - 注射用伏立康唑

伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，用于治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。

注射用伏立康唑由輝瑞研發(fā)生產(chǎn)，于2002年3月獲歐洲EMA批準(zhǔn)上市，同年5月正式進(jìn)入美國，2004年10月在中國登陸，商品名為VFEND（威凡）。

目前國內(nèi)已上市的伏立康唑制劑主要包括注射用伏立康唑、伏立康唑片、伏立康唑分散片、伏立康唑膠囊等，注射劑是主力銷售劑型，市場(chǎng)占比超70%。

近年來，抗菌藥受國內(nèi)“限抗令”的影響，多個(gè)品種市場(chǎng)規(guī)模大幅縮水，伏立康唑銷售額也有所下滑，但整體依然堅(jiān)挺。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，2021年樣本醫(yī)院銷售額為13.16億元。不過，2022年，伏立康唑銷售情況不容樂觀，Q1銷售數(shù)據(jù)僅為3.12億元，同比下跌19.09%。



（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

除原研輝瑞，國內(nèi)還有7家國產(chǎn)廠商擁有注射用伏立康唑的生產(chǎn)批文，分別是麗珠制藥、美大康華康、晉城海斯、珠海億邦、齊魯制藥、海南普利和海南倍特。海南普利、海南倍特和齊魯制藥均在今年通過一致性評(píng)價(jià)，其中海南倍特是首家過評(píng)，于2019年8月提交了新4類仿制藥上市申請(qǐng)，歷時(shí)近三年獲準(zhǔn)生產(chǎn)。另外，還有12家廠商提交了注射用伏立康唑的上市申請(qǐng)，正在審批中，競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈。




編輯：Rae