創(chuàng)新產(chǎn)品上市！腦膜炎14重病原體1小時(shí)左右可出結(jié)果！
2022/8/9   來源：醫(yī)藥健康地方臺  閱讀數(shù)：

8月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，經(jīng)審查，批準(zhǔn)拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品由FilmArray ME測試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨(dú)立包裝移液管組成，是一種一次性封閉檢測試劑，用于體外定性檢測具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液 (CSF)樣本中的14 種細(xì)菌、病毒和隱形球菌的核酸。

腦膜炎分為細(xì)菌性腦膜炎、病毒性腦膜炎。病毒性腦膜炎嚴(yán)重程度通常不及細(xì)菌性腦膜炎。

細(xì)菌性腦膜炎如果治療不及時(shí)，可能會在數(shù)小時(shí)內(nèi)死亡或造成永久性的腦損傷，導(dǎo)致智力低下，不能站立，語言功能、咀嚼功能、肢體機(jī)能等完全喪失，失去自理能力。

該產(chǎn)品檢測鑒定CSF中14 種潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染相關(guān)病原體，可在1小時(shí)左右獲得檢測結(jié)果，加快了腦炎腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開展針對性的臨床治療，降低了腦炎、腦膜炎等疾病給患者帶來的負(fù)擔(dān)。




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