最新！首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥獲批
2022/7/26   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，應(yīng)急附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定增加新冠肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)小分子新冠病毒肺炎治療藥物誕生。  

公告指出，本品是我國(guó)自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者�；颊邞�(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。  

國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。  

阿茲夫定由真實(shí)生物研發(fā)，是首個(gè)艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點(diǎn)抑制劑藥物，曾獲得國(guó)家「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。2013年4月阿茲夫定獲得I期臨床批件，2016-2019年開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，2020年7月報(bào)產(chǎn)，2021年7月21日附條件批準(zhǔn)上市，用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。  

作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒，因此該藥對(duì)新冠病毒有抑制作用。  

至此，國(guó)產(chǎn)首款新冠口服藥正式出爐，而此前的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手--君實(shí)生物的VV116也有望在不久后獲批。阿茲夫定之所以能領(lǐng)先君實(shí)的VV166上市，成為國(guó)內(nèi)首款新冠口服藥，原因在于阿茲夫定的臨床數(shù)據(jù)更加優(yōu)越。目前，君實(shí)生物已向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心遞交新藥上市許可申請(qǐng)前溝通交流會(huì)議申請(qǐng)。如藥審中心認(rèn)為現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)滿足藥品上市許可的技術(shù)要求，君實(shí)生物將提出VV116藥品上市許可申請(qǐng)。




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