20億抗痛風(fēng)藥跌落“神壇”！20款重磅1類新藥來襲 發(fā)起沖擊
2022/6/23   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

日前，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司的1類抗痛風(fēng)新藥SHR4640片獲批臨床，并將于近期開展；隨后中國醫(yī)藥其下屬全資子公司天方藥業(yè)獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的非布司他片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品上市許可持有人由南京海納制藥變更為天方藥業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，受集采影響，抗痛風(fēng)制劑2021年銷售額出現(xiàn)下滑，20億大品種腰斬。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有38款抗痛風(fēng)新藥獲批臨床，其中20款是1類新藥，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥、廣東東陽光藥業(yè)、江蘇康緣藥業(yè)、江蘇先聲藥業(yè)、長春金賽藥業(yè)等多家企業(yè)。

集采沖擊，20億抗痛風(fēng)藥跌落“神壇”

近年抗痛風(fēng)制劑市場規(guī)模（單位：億元）



來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年抗痛風(fēng)制劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端、中國城市實(shí)體藥店終端和中國網(wǎng)上藥店終端的銷售額穩(wěn)步增長，2020年超過30億元，然而受集采影響，2021年銷售額出現(xiàn)下滑，其中，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端下滑幅度最大，超過40%；而中國網(wǎng)上藥店終端同比增長近30%。

2021年抗痛風(fēng)制劑TOP5產(chǎn)品銷售情況（單位：億元）



注：銷售額低于1億元用*表示

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

從TOP5產(chǎn)品來看，非布司他片是抗痛風(fēng)制劑的第一大品種，被納入第三批集采后，銷售額大幅下滑，從2020年頂峰的20億級別下滑至10億級別。其中，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端下滑幅度最大，超過60%。

值得注意的是，非布司他片、苯溴馬隆片、別嘌醇片和苯溴馬隆膠囊在中國網(wǎng)上藥店終端均有雙位數(shù)的大幅增長，其中，苯溴馬隆片增速最快，同比增長近70%。

30億抗痛風(fēng)制劑市場！僅3個(gè)產(chǎn)品過評

抗痛風(fēng)制劑過評情況



來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫

目前，抗痛風(fēng)制劑中已有非布司他片、苯溴馬隆片和別嘌醇片3個(gè)產(chǎn)品過評，其中，TOP1產(chǎn)品非布司他片是過評“大戶”，江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇萬邦生化醫(yī)藥、成都倍特藥業(yè)等10家企業(yè)均已過評，宜昌人福藥業(yè)、華潤雙鶴藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、浙江諾得藥業(yè)等16家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)在審，獲批后將視同過評。

日前，中國醫(yī)藥發(fā)布公告，其下屬全資子公司天方藥業(yè)獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份“非布司他片”《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品上市許可持有人由南京海納制藥變更為天方藥業(yè)。中國醫(yī)藥表示，天方藥業(yè)成為該藥品的上市許可持有人，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有利于提升市場競爭力。截至公告日，天方藥業(yè)在該藥品項(xiàng)目累計(jì)投入約2085萬元。未來，該產(chǎn)品的市場競爭將會(huì)更加激烈。

苯溴馬隆片作為抗痛風(fēng)制劑暢銷產(chǎn)品之一，僅有3家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，2家企業(yè)過評，宜昌東陽光長江藥業(yè)在2019年拿下該產(chǎn)品首家過評。此外，常州康普藥業(yè)的苯溴馬隆片的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請?jiān)趯彙?/p>

超30款抗痛風(fēng)新藥在研，恒瑞、康緣……1類新藥來襲

近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司SHR4640片收到國家藥監(jiān)局的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展聯(lián)合非布司他片進(jìn)行痛風(fēng)患者高尿酸血癥臨床試驗(yàn)。截至目前，公司在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用1.83億元。

據(jù)了解，SHR4640片是公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，其陽性對照藥為阿斯利康子公司Ardea Biosciences開發(fā)的Lesinurad。Lesinurad于2015年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)用治療黃嘌呤氧化酶抑制劑單藥治療后未實(shí)現(xiàn)目標(biāo)血清尿酸水平的與痛風(fēng)關(guān)聯(lián)的高尿酸血癥，劑型為片劑，規(guī)格為200mg；2016年2月，Lesinurad獲歐盟批準(zhǔn)；2017年8月，Lesinurad和別嘌呤醇的固定劑量組合藥物獲美國FDA批準(zhǔn)，商品名Duzallo；目前國內(nèi)暫無Lesinurad、Duzallo制劑獲批。

部分抗痛風(fēng)制劑1類新藥獲批臨床情況



圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有38款抗痛風(fēng)新藥獲批臨床，其中1類新藥有20款，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥、廣東東陽光藥業(yè)、江蘇康緣藥業(yè)、江蘇先聲藥業(yè)、長春金賽藥業(yè)等多家企業(yè)。

恒瑞醫(yī)藥的SHR4640片的研發(fā)進(jìn)展最快，已進(jìn)入III期臨床，有望成為首個(gè)獲批的國產(chǎn)1類新藥。此外，成都海創(chuàng)藥業(yè)的HP501緩釋片、蘇州信諾維醫(yī)藥的XNW3009片、上海瓔黎藥業(yè)的YL-90148片、長春金賽藥業(yè)的注射用金納單抗均已進(jìn)入II期臨床階段。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等




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