國家藥監(jiān)局鼓勵兒童藥研發(fā)，兒童藥商業(yè)化價值或大幅提升
2022/6/4   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

記者從國家藥監(jiān)局獲悉，近年來國家藥監(jiān)局著力破解臨床上“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局，積極鼓勵兒童藥研發(fā)，加快推進兒童藥審評上市。  

國家藥監(jiān)局表示，對具有臨床價值、患者急需的兒童用藥優(yōu)先審評審批，開通兒童藥綠色通道，對研發(fā)企業(yè)主動靠前服務(wù)，安排項目管理人專人專項督導(dǎo)審評任務(wù)進度，推動兒童藥加快審評上市。全面推動兒童用藥工作。在企業(yè)的溝通、受理、審評等環(huán)節(jié)主動服務(wù)，提高品種處理效率，最大限度縮短審評時間。  

2021年全年，共計47個兒童專用藥和增加兒童應(yīng)用的藥品獲得上市批準(zhǔn)，14個納入優(yōu)先審評審批序列，獲批數(shù)量遠(yuǎn)高于往年。包括兒科吸入制劑、輪狀病毒疫苗、中藥顆粒劑等重要品種和劑型。與此同時，兒童用藥的申報與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢。2022年1—4月，國家藥監(jiān)局藥審中心已完成30件兒童用藥技術(shù)審評任務(wù)，共計21個品種，包含8個優(yōu)先審評審批品種。兒童用藥技術(shù)審評任務(wù)完成量與2021年同期相比增長90.91%。  

國家藥監(jiān)局還積極鼓勵推動臨床急需的原研兒科用藥加快進口：圍繞提高我國患兒獲得國內(nèi)無有效治療手段的原研進口藥的使用機會，縮小境內(nèi)外兒科用藥的可及性差距，鼓勵外資企業(yè)積極申報。采用集中、快速、有序處理方式，提供優(yōu)質(zhì)溝通。近年來，我國已先后加快審批治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等16個兒童用藥獲批上市，為提高患兒生存率和生活質(zhì)量帶來了新的希望。  

編輯：Rae