苑東揚帆出海！重磅品種鹽酸納美芬注射液ANDA獲受理
2022/6/2   來源：米內網  閱讀數(shù)：

日前，苑東生物投資者關系官微發(fā)布消息，苑東生物全資子公司碩德藥業(yè)收到美國FDA通知，公司EP-0084I項目（簡稱：鹽酸納美芬注射液）的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）完成正式資料遞交并獲受理。

資料顯示，鹽酸納美芬注射液用于完全或部分逆轉阿片類藥物的作用，包括由天然的或合成的阿片類藥物引起的呼吸抑制，治療已知或疑似阿片類藥物過量。該產品1995年在美國獲批上市，2008年在中國獲批。目前在美國僅有普渡藥業(yè)一家鹽酸納美芬注射液獲批上市，苑東生物的鹽酸納美芬注射液或將成為美國FDA第二個批準上市的該品種仿制藥，而子公司青木制藥的鹽酸納美芬原料已完成FDA的DMF申請。

近年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸納美芬注射液銷售情況（單位：億元）



來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

米內網數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)療、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端鹽酸納美芬注射液銷售額穩(wěn)步攀升，2021年突破13億元，同比增長6.03%。

目前，鹽酸納美芬注射液國內有成都苑東生物制藥、成都天臺山制藥、遼寧海思科制藥等8家企業(yè)擁有生產批文，并無企業(yè)過評。

今年以來，苑東生物已有4個產品獲批上市，其中，鹽酸去氧腎上腺素注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、氨己烯酸口服溶液用散均在5月獲批。

來源：米內網數(shù)據(jù)庫、苑東生物投資者關系官微




編輯：Rae