葛蘭素史克HPV疫苗兩劑次接種程序獲批 復(fù)必泰中國(guó)人群二期臨床結(jié)果公布
2022/5/31   來源：新浪醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

政策簡(jiǎn)報(bào)

國(guó)家衛(wèi)健委：逐步解決HPV疫苗供應(yīng)不足等問題今日，國(guó)家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會(huì)介紹：目前，我國(guó)已有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批注冊(cè)�？傮w上看，HPV疫苗依然處于供不應(yīng)求狀態(tài)，我國(guó)適齡女性HPV疫苗接種率較低。下一步，將大力總結(jié)推廣先行先試經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)免費(fèi)HPV疫苗接種政策覆蓋更多人群；同時(shí)加大多部門協(xié)作力度，努力滿足接種需求。（國(guó)家衛(wèi)健委）

北京加強(qiáng)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的清理整頓規(guī)范和監(jiān)管

30日，北京市委宣傳部副部長(zhǎng)徐和建介紹，加強(qiáng)核酸檢測(cè)能力建設(shè)，加強(qiáng)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的清理、整頓、規(guī)范和監(jiān)管，加強(qiáng)采樣檢測(cè)等各環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。對(duì)個(gè)別第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)以非法牟利為目的，違法檢測(cè)、影響數(shù)據(jù)檢測(cè)準(zhǔn)確性的違法違規(guī)行為，將依法嚴(yán)懲不貸。（北京市委宣傳部）




產(chǎn)經(jīng)觀察

原能生物完成4.1億元A輪融資

近日，原能細(xì)胞科技集團(tuán)旗下上海原能細(xì)胞生物低溫設(shè)備有限公司宣布完成4.1億元人民幣的A輪融資。本輪融資資金將主要用于建設(shè)原能生物自有智能制造基地，滿足未來規(guī)�；�生產(chǎn)和發(fā)展需求；以及持續(xù)深耕自動(dòng)化低溫生物樣本存儲(chǔ)設(shè)備的研發(fā)制造和迭代升級(jí)、全球化銷售渠道布局及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和產(chǎn)業(yè)鏈并購(gòu)等。（新浪醫(yī)藥新聞）

藥聞醫(yī)訊

葛蘭素史克HPV疫苗兩劑次接種程序在中國(guó)獲批

近日，葛蘭素史克宣布，根據(jù)NMPA的審評(píng)結(jié)果，其HPV疫苗希瑞適（雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）適用于9-14歲女孩的兩劑次接種程序已獲得批準(zhǔn)。由此，希瑞適成為中國(guó)獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首個(gè)進(jìn)口HPV疫苗。（新浪醫(yī)藥新聞）

中國(guó)生物上海生物所四價(jià)流感疫苗獲批簽發(fā)

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所生產(chǎn)的首批四價(jià)流感病毒裂解疫苗5月29日獲得批簽發(fā)證明并獲批簽上市。上海生物制品研究所生產(chǎn)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗采用世界衛(wèi)生組織推薦的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制，包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。（財(cái)聯(lián)社）

普利制藥注射用伏立康唑獲得藥品注冊(cè)批件 治療侵襲性曲霉病

30日，普利制藥發(fā)布公告稱，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的注射用伏立康唑藥品注冊(cè)批件，批準(zhǔn)生產(chǎn)。注射用伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植的高危患者中的侵襲性真菌感染。（企業(yè)公告）

華海藥業(yè)羅庫(kù)溴銨注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

30日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到美國(guó)FDA的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的羅庫(kù)溴銨注射液的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。羅庫(kù)溴銨注射液為全身麻醉輔助用藥，用于常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間氣管插管，以及維 持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。（企業(yè)公告）

白云山：分公司BYS10片獲得美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

30日，白云山公告，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠于2022年5月29日收到美國(guó)FDA關(guān)于同意BYS10片用于治療RET(REarranged during Transfection，轉(zhuǎn)染重排，屬于一種原癌基因)融合或突變的晚期實(shí)體瘤進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。白云山制藥總廠擬于近期條件具備后開展該新藥針對(duì)上述適應(yīng)癥的開放性、多中心I期臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

靈康藥業(yè)注射用頭孢美唑鈉及注射用泮托拉唑鈉通過一致性評(píng)價(jià)

30日，靈康藥業(yè)發(fā)布公告稱，子公司注射用頭孢美唑鈉、注射用泮托拉唑鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。注射用頭孢美唑鈉主要用于：治療由對(duì)頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃苗除外)所引起的下述感染：敗血癥；急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發(fā)感染；膀胱炎，腎盂腎炎；腹膜炎；膽囊炎、膽管炎；前庭大腺炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎；頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。（企業(yè)公告）

魯抗醫(yī)藥注射用頭孢西丁鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

30日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱，注射用頭孢西丁鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。頭孢西丁鈉主要用于治療對(duì)本品敏感的致病菌引起的感染，如：上下呼吸道 感染、泌尿道感染包括無并發(fā)癥的淋病、腹膜炎以及其它腹腔內(nèi)、盆腔內(nèi)感染、 敗血癥（包括傷寒）、婦科感染、骨、關(guān)節(jié)軟組織感染、心內(nèi)膜炎等。（企業(yè)公告）

聯(lián)環(huán)藥業(yè)米力農(nóng)注射液獲《藥品注冊(cè)證書》

30日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。米力農(nóng)注射液是一種磷酸二酯酶抑制劑，適用于急性失代償性心力衰竭患 者的短期靜脈治療。（企業(yè)公告）

永太科技：子公司獲得加巴噴丁膠囊藥品注冊(cè)證書

30日，永太科技發(fā)布公告稱，公司子公司浙江永太藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于加巴噴丁膠囊的《藥品注冊(cè)證書》。加巴噴丁是人工合成氨基酸，與神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)相似。適應(yīng)癥為：1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療；2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。（企業(yè)公告）

GSK長(zhǎng)效HIV藥物專利授權(quán)給MPP

日前，葛蘭素史克ViiV表示已將HIV暴露前預(yù)防（PrEP）長(zhǎng)效療法cabotegravir的專利授權(quán)許可給了MPP（日內(nèi)瓦藥品專利池組織），并開始與MPP商定相關(guān)的自愿許可條款。（新浪醫(yī)藥新聞）

信立泰SAL0112片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理 擬治療2型糖尿病

30日，信立泰發(fā)布公告稱，于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子化學(xué)藥物SAL0112片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。SAL0112 片為胰高血糖素樣肽-1 受體（GLP-1R）的口服小分子偏向激動(dòng)劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括2型糖尿�。═2DM）。（企業(yè)公告）

復(fù)星醫(yī)藥mRNA新冠疫苗中國(guó)人群二期臨床主要研究結(jié)果公布

日前，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》預(yù)印本平臺(tái)刊發(fā)了復(fù)星醫(yī)藥mRNA新冠疫苗“復(fù)必泰”在中國(guó)境內(nèi)的二期臨床研究主要研究結(jié)果：在健康或患有穩(wěn)定的基礎(chǔ)疾病的中國(guó)成年人中，間隔21天接種2劑復(fù)必泰可誘導(dǎo)強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，并且安全性良好。記者注意到，這是首個(gè)披露中國(guó)人群二期臨床數(shù)據(jù)的mRNA新冠疫苗。該疫苗由德國(guó)BioNTech研發(fā)，2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥獲權(quán)在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化。（新浪醫(yī)藥新聞）

口服JAK抑制劑治療斑禿3期臨床結(jié)果積極

近日，Concert Pharmaceuticals宣布，3期臨床試驗(yàn)THRIVE-AA1獲得積極頂線結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了其口服在研藥物CTP-543在成人中度至重度斑禿患者中的療效。根據(jù)新聞稿，在THRIVE-AA1研究中，CTP-543在8 mg和12 mg兩種研究劑量下均達(dá)到讓頭皮毛發(fā)再生的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。早在治療第八周即可觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的頭發(fā)再生。（藥明康德）

一線化療+貝伐基礎(chǔ)上聯(lián)合T藥可延長(zhǎng)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的PFS

日前，《柳葉刀•腫瘤》在線發(fā)表了II期臨床試驗(yàn)AtezoTRIBE研究的結(jié)果。結(jié)果表明一線FOLFOXIRI+貝伐珠單抗治療的基礎(chǔ)上加用阿替利珠單抗（Atezolizumab）可改善既往未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的無進(jìn)展生存期（PFS）且安全性可控。(醫(yī)藥魔方)

沃森生物/藍(lán)鵲生物新冠mRNA疫苗將啟動(dòng)一期臨床

近日，沃森生物在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站了登記了新冠mRNA嵌合疫苗RQ3013的一期臨床。該一期臨床計(jì)劃入組120例健康志愿者，預(yù)計(jì)8月完成。根據(jù)公開信息，RQ3013又藍(lán)鵲生物研發(fā)，是一款基于阿爾法/貝塔突變株S蛋白嵌合體設(shè)計(jì)的雙價(jià)mRNA疫苗，該疫苗在動(dòng)物試驗(yàn)中對(duì)多種變異株均能產(chǎn)生高效價(jià)中和抗體，是一種廣譜保護(hù)的新冠變異株mRNA疫苗。




編輯：Rae