15家藥企亮了！恒瑞、豪森領(lǐng)銜，正大天晴、先聲、人福追趕，這些創(chuàng)新藥企崛起
2022/5/31   來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)  閱讀數(shù)：

在系列政策下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來(lái)密集收獲期，藥企也陸續(xù)步入成果兌換期。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2011年至今有近90款國(guó)產(chǎn)1類新藥（含1及1.1類，不含疫苗，下同）獲批上市，15家藥企獲批品種數(shù)達(dá)2個(gè)及以上，傳統(tǒng)Big pharma優(yōu)勢(shì)凸顯，恒瑞穩(wěn)居首位，豪森緊接在后，頭部Biotech也不甘示弱，百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥等并列第三。




國(guó)產(chǎn)1類新藥爆發(fā)了，15家藥企大豐收

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)呈逐年遞增態(tài)勢(shì)，2018年、2019年均獲批9個(gè)，2020年獲批13個(gè)，2021年獲批35個(gè)。

15家藥企（以集團(tuán)計(jì)，下同）獲批（含獲推廣權(quán)）1類新藥數(shù)達(dá)2個(gè)及以上，恒瑞醫(yī)藥以9個(gè)新藥領(lǐng)跑，豪森藥業(yè)以5個(gè)新藥緊接在后，百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、先聲藥業(yè)、海正藥業(yè)以3個(gè)新藥并列第三。




2011年至今國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批TOP15企業(yè)







來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)




創(chuàng)新藥成果的兌現(xiàn)離不開持續(xù)不斷的研發(fā)投入。據(jù)上市公司年報(bào)，2021年百濟(jì)神州研發(fā)投入95.38億元，遙遙領(lǐng)先于其他上市藥企；恒瑞、再鼎、中國(guó)生物制藥、信達(dá)、和黃、豪森、先聲、人福等研發(fā)投入也均超過(guò)10億元。

部分上市藥企2021年研發(fā)投入（單位：億元）



注：匯率以5月27日計(jì)

來(lái)源：上市公司公告




從目前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批情況看，這是一場(chǎng)傳統(tǒng)制藥企業(yè)與新興Biotech的較量。傳統(tǒng)制藥企業(yè)由仿入創(chuàng)，逐漸轉(zhuǎn)型升級(jí)為創(chuàng)新藥企業(yè)；生而創(chuàng)新的Biotech，借助PE/VC/IPO等融資方式，逐漸成長(zhǎng)起來(lái)。




老牌藥企轉(zhuǎn)型成效明顯：恒瑞、豪森、人福等大豐收

近年來(lái)，在國(guó)家及地方集采常態(tài)化下，仿制藥生存空間被壓縮，倒逼老牌藥企向研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，助推我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展；藥審制度改革、醫(yī)保談判、“雙通道”管理等政策的實(shí)施，從審評(píng)審批、醫(yī)保支付、市場(chǎng)準(zhǔn)入等多方面化解創(chuàng)新藥研發(fā)、入院等問(wèn)題，激發(fā)藥企們的研發(fā)熱情。

通過(guò)自主研發(fā)、授權(quán)引進(jìn)、并購(gòu)等方式，不少老牌藥企由仿到創(chuàng)，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型效果明顯，尤其是部分Big pharma，其研發(fā)成果不斷兌現(xiàn)，創(chuàng)新藥收入占營(yíng)業(yè)收入的比重持續(xù)提升，甚至成為公司的業(yè)績(jī)支柱。

作為國(guó)內(nèi)的“創(chuàng)新藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥目前已有10款創(chuàng)新藥（9款1類新藥）獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥2021年之前獲批的8款創(chuàng)新藥在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端、中國(guó)城市實(shí)體藥店終端、中國(guó)網(wǎng)上藥店終端合計(jì)銷售額（統(tǒng)稱國(guó)內(nèi)銷售額，下同）超過(guò)100億元，其中卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、阿帕替尼、硫培非格司亭、艾瑞昔布5個(gè)品種銷售額均達(dá)10億元及以上。

近日，Informa Pharma Intelligence發(fā)布報(bào)告，按照臨床研發(fā)規(guī)模評(píng)選出全球醫(yī)藥企業(yè)TOP25，恒瑞醫(yī)藥首次進(jìn)入榜單，位列第16位，較去年有大幅增長(zhǎng)。目前恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)外有250多個(gè)臨床項(xiàng)目，多款1類新藥在國(guó)內(nèi)上市可期，其中瑞格列汀（DPP4抑制劑）、普那布林（GEF-H1激活劑）、SHR3680（雄激素受體拮抗劑）、林普利司（PI3kδ抑制劑）、阿得貝利單抗（PD-L1單抗）5款已報(bào)產(chǎn)在審，SHR8008（新型口服唑類抗真菌藥）、SHR8554（MOR偏向型激動(dòng)劑）2款即將報(bào)產(chǎn)，此外9款步入III期（含II/III期）關(guān)鍵臨床。

豪森藥業(yè)有5款1類新藥獲批，其中阿美替尼2021年在國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)15億元。此外引進(jìn)的進(jìn)口3.1類新藥伊奈利珠單抗（CD19單抗）也于2022年獲批進(jìn)口，為公司首款生物藥。目前豪森藥業(yè)已打造了涵蓋百余個(gè)在研藥物的研發(fā)管線，國(guó)內(nèi)在研1類新藥中，培化西海馬肽（長(zhǎng)效EPO藥物）已報(bào)產(chǎn)，有望成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)，聚乙二醇胸腺素α1（胸腺類免疫調(diào)節(jié)劑）步入III期臨床。

先聲藥業(yè)有5款創(chuàng)新藥獲批/獲得推廣權(quán)，其中3款為1類新藥，依達(dá)拉奉右旋莰醇2021年國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)15億元，艾拉莫德接近10億元。目前先聲藥業(yè)已創(chuàng)建了近60項(xiàng)的創(chuàng)新藥研發(fā)管線，國(guó)內(nèi)在研1類新藥中，賽伐珠單抗（抗VEGF單抗）、Y-2舌下片、Paxalisib（PI3K/mTOR抑制劑）步入III期臨床。

2011年至今，正大天晴藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、人福醫(yī)藥、浙江醫(yī)藥等均有2款1類新藥獲批，其中正大天晴藥業(yè)的安羅替尼2021年在國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)40億元，與康方合作的PD-1單抗派安普利單抗上市3個(gè)月即銷售過(guò)億，在研1類新藥中，艾貝格司亭α、TQ-B3139（ALK抑制劑）已報(bào)產(chǎn)，TQB2450（PD-L1單抗）、TQB3616（CDK4/6抑制劑）步入III期臨床；人福醫(yī)藥獲批的2款1類新藥均為神經(jīng)系統(tǒng)用藥，在研1類新藥中，中成藥廣金錢草總黃酮膠囊已報(bào)產(chǎn)，生物藥重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子（質(zhì)粒DNA類藥物）處于III期臨床。

部分傳統(tǒng)制藥企業(yè)也陸續(xù)迎來(lái)首款1類新藥，包括揚(yáng)子江（左奧硝唑磷酸二鈉）、海思科（環(huán)泊酚）、東陽(yáng)光藥（依米他韋）等；以嶺、康緣、健民等中藥企業(yè)目前也均有1款中藥1類新藥獲批。




頭部Biotech崛起：百濟(jì)神州、和黃、再鼎等步入收獲期

2018年4月，港交所為拓寬香港上市制度而新訂的《上市規(guī)則》正式生效，“允許未有收入、未有利潤(rùn)的生物科技公司提交上市申請(qǐng)”的第18A章成為最大看點(diǎn)，同時(shí)也是港交所開啟24年來(lái)最大的上市制度改革。港股18A一經(jīng)推出便成為了很多未盈利生物科技公司的上市首選，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2018年至今已有超過(guò)30家創(chuàng)新藥企登錄港股。

隨著時(shí)間推移，部分18A藥企已實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥商業(yè)化，并取得亮眼的成績(jī)，朝著Biopharma邁進(jìn)。

有“研發(fā)投入一哥”之稱的百濟(jì)神州已有3款自主研發(fā)的1類新藥獲批，替雷利珠單抗、澤布替尼2021年國(guó)內(nèi)銷售額分別超過(guò)18億元、9億元，此外引進(jìn)的進(jìn)口新藥司妥昔單抗、卡非佐米、達(dá)妥昔單抗β、貝林妥歐單抗等也陸續(xù)獲批；超過(guò)20款1類新藥在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中Ociperlimab（TIGIT抑制劑）、Sitravatinib（RTK抑制劑）、ZW25（HER2雙抗）已步入III期臨床。

和黃醫(yī)藥也有3款1類新藥獲批，呋喹替尼2021年國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)5億元，2021年及2020年底獲批的賽沃替尼（首款MET抑制劑）及索凡替尼，2021年國(guó)內(nèi)銷售額均超過(guò)1億元。和黃醫(yī)藥目前在全球進(jìn)行的臨床研究超過(guò)45項(xiàng)，國(guó)內(nèi)在研1類新藥中，HMPL-523（高選擇性Syk抑制劑）、易吡替尼已步入III期臨床。

信達(dá)生物商業(yè)化的藥物已達(dá)6款，包括2款1類新藥、3款生物類似藥及1款進(jìn)口新藥，其中信迪利單抗、貝伐珠單抗生物類似藥2021年國(guó)內(nèi)銷售額分別接近35億元、7億元。目前公司有20多款創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)開展臨床，多款具備First-in-Class或Best-in-Class潛力，此外還有逾80個(gè)研發(fā)項(xiàng)目處于臨床前階段。在研1類新藥中，塞普替尼（RET抑制劑）已提交上市申請(qǐng)，IBI376（PI3Kδ抑制劑）、IBI306（PCSK9單抗）、IBI326（BCMA CAR-T）等處于III期臨床。

此外，部分Biotech迎來(lái)首款國(guó)產(chǎn)1類新藥，包括君實(shí)生物（特瑞普利單抗）、基石藥業(yè)（舒格利單抗）、澤璟生物（多納非尼）、諾誠(chéng)健華（奧布替尼）、思路迪（恩沃利單抗）、亞盛醫(yī)藥（奧雷巴替尼）等。

資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告等

注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)網(wǎng)上藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局是覆蓋全國(guó)所有網(wǎng)上藥店，對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版網(wǎng)上藥店銷售數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月27日，如有疏漏，歡迎指正！




編輯：Rae