華東醫(yī)藥卵巢癌ADC新藥BLA申請獲FDA優(yōu)先審評！
2022/5/24   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

5月24日，華東醫(yī)藥（000963）宣布，公司與ImmunoGen, Inc.合作開發(fā)的在研ADC新藥Mirvetuximab Soravtansine的生物制品許可申請 (BLA)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，用于單藥治療葉酸受體α（FRα）高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌，并被授予優(yōu)先審評資格。根據(jù)處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案 (PDUFA) ，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為 2022年11月28日。

Mirvetuximab Soravtansine為中美華東與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域合作開發(fā)的全球首個針對葉酸受體α（FRα）陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療FRα高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌，屬于全球首創(chuàng)產(chǎn)品（First-in-class），中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國大陸，香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

據(jù)介紹，與標(biāo)準(zhǔn)申請的藥物相比，對于一旦獲批可顯著改善治療、診斷或預(yù)防嚴(yán)重疾病的安全性或有效性的藥物，F(xiàn)DA授予優(yōu)先審評資格，審評期限將縮短至受理后六個月。該BLA申請是通過FDA的加速批準(zhǔn)途徑，基于關(guān)鍵性3期臨床SORAYA試驗(yàn)的結(jié)果,推動 Mirvetuximab Soravtansine的獲批。該途徑旨在加快開發(fā)治療嚴(yán)重疾病的藥物，基于替代終點(diǎn)提供優(yōu)于現(xiàn)有療法的臨床獲益。SORAYA試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)已于2021年11月公布，達(dá)到主要研究終點(diǎn)，該研究的全部數(shù)據(jù)已在2022 年婦科腫瘤學(xué)會（SGO）年會上公布。除SORAYA試驗(yàn)外， Mirvetuximab Soravtansine的國際多中心隨機(jī)對照III期研究 MIRASOL試驗(yàn)正在招募患者，該試驗(yàn)旨在將潛在的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆�批�?zhǔn)，ImmunoGen預(yù)計(jì)將于 2023年初公布該研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)（top-line data）。

卵巢癌被認(rèn)為婦科惡性腫瘤中最為兇險(xiǎn)的癌種，全球每年新增卵巢癌病例接近30萬，死亡人數(shù)超過15萬。由于缺乏有效的診斷方法，多數(shù)卵巢癌患者確診時已為晚期，加之其高達(dá)85%的復(fù)發(fā)率，目前復(fù)發(fā)性鉑耐藥患者對有效治療方案的需求，仍沒有得到解決。而Mirvetuximab Soravtansine在臨床試驗(yàn)中體現(xiàn)出的良好安全性以及與其他藥物聯(lián)合治療的潛力，上市后有望填補(bǔ)卵巢癌晚期鉑耐藥患者治療的空白。

Mirvetuximab Soravtansine在中國首個臨床試驗(yàn)申請已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，包括上述一項(xiàng)國際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的Ⅰ期研究。另一中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。2021年12月，其在中國的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究和國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）III期均已完成首例受試者入組及給藥。

華東醫(yī)藥表示，Mirvetuximab Soravtansine為全球首個FRα靶點(diǎn)ADC藥物，也是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點(diǎn)在研產(chǎn)品。此次美國BLA申請獲得受理是該款新藥研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，有助于推動其美國獲批上市進(jìn)程，對其在中國獲批上市也構(gòu)成積極影響。

值得一提的是，近年來，華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達(dá)生物，控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物，與ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作，形成華東醫(yī)藥獨(dú)有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈。華東醫(yī)藥表示，與ImmunoGen、Heidelberg Pharma等全球領(lǐng)先的ADC技術(shù)企業(yè)的成功合作，進(jìn)一步提升了公司在ADC領(lǐng)域全球一流的研發(fā)技術(shù)和臨床注冊能力，公司將逐步打造差異化的ADC自主研發(fā)平臺，做強(qiáng)做優(yōu)腫瘤產(chǎn)品創(chuàng)新鏈和ADC領(lǐng)域生態(tài)鏈。




編輯：Rae