國(guó)家藥監(jiān)局2022年4月批準(zhǔn)注冊(cè)212個(gè)醫(yī)療器械
2022/5/17   來(lái)源：新浪  閱讀數(shù)：

5月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)212個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年4月)(2022年第38號(hào))》。

 

公告顯示，2022年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品212個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

具體情況如下：

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	注冊(cè)人名稱	注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	上海芯超生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400426
2	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	南京申基醫(yī)藥科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400427
3	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	杭州萊和生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400428
4	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	山東博科診斷科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400430
5	磁共振成像系統(tǒng)	鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060431
6	全自動(dòng)核酸提取純化及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)	上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223220432
7	一次性使用麻醉穿刺針	上海明舟醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223080433
8	一次性使用胰島素筆配套用針	江蘇采納醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223140434
9	球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030435
10	椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管	江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223040436
11	人工髖關(guān)節(jié)組件-髖臼	山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130437
12	射頻控溫?zé)崮�設(shè)備	北京北琪醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010438
13	透析液過(guò)濾器	廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223100439
14	一次性使用精密過(guò)濾袋式輸液器	成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223140440
15	髖關(guān)節(jié)假體-髖臼內(nèi)襯	寬岳醫(yī)療科技（北京）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130441
16	牙膠尖	天津中鼎生物醫(yī)學(xué)科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223170442
17	一次性使用高壓注射連接管	山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060443
18	神經(jīng)外科生物補(bǔ)片	北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130444
19	糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件	微醫(yī)（福建）醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223210445
20	軟性親水接觸鏡	壹見(jiàn)健康科技（上海）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223160446
21	檸檬酸消毒液	北京利安康醫(yī)藥用品有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223100447
22	微導(dǎo)絲	蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030448
23	一次性使用導(dǎo)管鞘組	深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030449
24	半導(dǎo)體激光治療機(jī)	西安藍(lán)極醫(yī)療電子科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010450
25	帶袢鈦板	運(yùn)怡（北京）醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130451
26	二氧化碳激光治療機(jī)	武漢高科恒大光電股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010452
27	一次性使用麻醉穿刺針	廣東百越醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223080453
28	聚醚醚酮椎間融合器	西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130454
29	一次性使用止血閉合夾	南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223020455
30	聚醚醚酮帶線錨釘	上海利格泰生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130456
31	口腔修復(fù)膜	北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223170457
32	一次性使用雙極電圈套器	杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010458
33	胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)	卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130459
34	頸椎前路釘板固定系統(tǒng)	湖南華翔增量制造股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130460
35	聚醚醚酮帶線錨釘	運(yùn)怡（北京）醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130461
36	髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010462
37	B型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	濰坊市康華生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400463
38	醫(yī)用熒光定量PCR儀	山東博弘基因科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223220464
39	X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備	東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060465
40	一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器	蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223070466
41	磁共振成像系統(tǒng)	西門子（深圳）磁共振有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060467
42	界面螺釘	方潤(rùn)醫(yī)療器械科技（上海）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130468
43	聚醚醚酮釘鞘固定系統(tǒng)	北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130469
44	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400470
45	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400471
46	球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030472
47	靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器	北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010473
48	肋骨鎖定接骨板系統(tǒng)	天津正天醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130474
49	正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060475
50	靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管	北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010476
51	椎板固定板系統(tǒng)	重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130477
52	一氧化氮治療儀	北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223080478
53	顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管套裝	北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030479
54	同種脫鈣骨基質(zhì)	上海亞朋生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130480
55	注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠	浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130481
56	頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件	語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223210482
57	半自動(dòng)體外除顫器	普美康（江蘇）醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223080483
58	呼吸機(jī)	深圳融昕醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223080484
59	心臟外科生物補(bǔ)片	金仕生物科技（常熟）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130485
60	半自動(dòng)體外除顫儀	深圳市安�？萍加邢薰�司	國(guó)械注準(zhǔn)20223080486
61	正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)	江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060487
62	顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	北京泰杰偉業(yè)科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030488
63	脫細(xì)胞異體真皮	北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130489
64	一次性使用淚道引流管	濟(jì)南潤(rùn)視醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223160490
65	乙型肝炎病毒核心抗體IgM（HBc-IgM）檢測(cè)試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）	科美診斷技術(shù)股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400491
66	α和β地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）	華大生物科技（武漢）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400492
67	一次性使用血液灌流器	北京中科太康科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223100493
68	顱內(nèi)遠(yuǎn)端導(dǎo)管	微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030494
69	鈷鉻合金生物可降解涂層雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)	山東吉威醫(yī)療制品有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130495
70	卵裂胚培養(yǎng)液	東蘊(yùn)醫(yī)療科技（上海）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223180496
71	機(jī)械解脫彈簧圈	上海沃比醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130497
72	鈦合金帶線錨釘	上海三友醫(yī)療器械股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130498
73	一次性無(wú)菌無(wú)針輸液接頭	廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223140499
74	椎間融合器	上�？刀ㄡt(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130500
75	髖關(guān)節(jié)假體 髖臼假體	北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130501
76	顱內(nèi)支撐導(dǎo)管	江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030502
77	脊柱后路釘棒系統(tǒng)	德州金康辰醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130503
78	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	復(fù)星診斷科技（上海）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400504
79	胃腸標(biāo)記物膠囊	江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060505
80	銀離子敷料	長(zhǎng)沙海潤(rùn)生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223140506
81	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）	河北精碩生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400507
82	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）	海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400508
83	膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010509
84	膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010510
85	脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223120511
86	髂靜脈支架系統(tǒng)	蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130512
87	玻璃化解凍液套裝	瑞柏生物（中國(guó)）股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223180513
88	遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管	上海沃比醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030514
89	軟性親水接觸鏡	湖南多富麗光學(xué)科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223160515
90	注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠	北京凱諾瑞和醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130516
91	血管鞘	杭州捷通安晟醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030517
92	醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)	飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060518
93	帶線錨釘	蘇州優(yōu)貝特醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130519
94	肋骨接骨板	四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130520
95	血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)	廣州易介醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030521
96	支撐導(dǎo)管	上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030522
97	玻璃化冷凍液套裝	瑞柏生物（中國(guó)）股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223180523
98	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)-椎板成形系統(tǒng)	強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130524
99	一次性使用避光帶管路輸液接頭	佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223140525
100	防針刺傷型植入式給藥裝置專用針	佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223140526
101	實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀	蘇州雅睿生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223220527
102	肋骨接骨板	江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130528
103	PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030529
104	膝關(guān)節(jié)假體	上海博瑪醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130530
105	棘突間固定系統(tǒng)	常州集碩醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130531
106	微導(dǎo)管	上海勵(lì)楷科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030532
107	環(huán)扎固定系統(tǒng)	天津正天醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130533
108	顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管	瑋銘醫(yī)療器械（上海）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030534
109	地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片法）	成都博奧晶芯生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400535
110	梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	廈門市波生生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400536
111	腸道病毒通用型、腸道病毒71型和柯薩奇病毒A組16型/10型/6型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?	蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400537
112	彩色超聲診斷系統(tǒng)	飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060538
113	永磁型磁共振成像系統(tǒng)	安徽邁力醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060539
114	不規(guī)則抗體篩查紅細(xì)胞試劑盒（血清學(xué)凝集法）	廣東營(yíng)安生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400540
115	多項(xiàng)毒品聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）	萬(wàn)華普曼生物工程有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400541
116	甲基安非他明（MET）檢測(cè)試劑（膠體金法）	杭州賽凱生物技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400542
117	一次性使用指引導(dǎo)管	安吉特（天津）科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030543
118	一次性使用輸液器 帶針	四川雙陸醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223140544
119	鹽酸丁卡因腸鏡潤(rùn)滑劑	深圳市盛康泰醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060545
120	關(guān)節(jié)骨水泥	上海意久泰醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130546
121	左心耳封堵器系統(tǒng)	上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130547
122	一次性使用無(wú)菌注射針	北京航天卡迪技術(shù)開(kāi)發(fā)研究所	國(guó)械注準(zhǔn)20223140548
123	冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	深圳麥科田生命科學(xué)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030549
124	一次性使用置換液管路	江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223100550
125	鹽酸丁卡因胃鏡潤(rùn)滑劑	深圳市盛康泰醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060551
126	遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管	北京久事神康醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030552
127	椎體成形系統(tǒng)	博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223040553
128	鈷鉻鉬合金脊柱棒	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130554
129	聚醚醚酮界面螺釘	大博醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130555
130	聚醚醚酮界面螺釘	浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130556
131	一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針	山東瑞通高分子醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223140557
132	椎板固定板系統(tǒng)	廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130558
133	非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	深圳麥科田生命科學(xué)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223030559
134	全縫線錨釘	北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130560
135	人工髖關(guān)節(jié)假體 高交聯(lián)髖臼內(nèi)襯	山東威高海星醫(yī)療器械有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130561
136	個(gè)性化基臺(tái)及螺釘	深圳市瑞麗牙科技術(shù)有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223170562
137	可降解淚小管栓	廣州聚明生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223160563
138	一次性使用注射筆用針頭	浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223140564
139	足踝鎖定接骨板系統(tǒng)	創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223130565
140	一次性使用無(wú)菌牙科注射針	江蘇采納醫(yī)療科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223140566
141	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	武漢生之源生物科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400567
142	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	上�？迫A生物工程股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400568
143	EB病毒抗體質(zhì)控品	北京貝爾生物工程股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400569
144	肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件	語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223210570
145	射頻治療儀	深圳半島醫(yī)療有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223090571
146	胸部骨折CT圖像輔助分診軟件	推想醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223210572
147	乙型肝炎病毒e抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400573
148	鼻病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?	中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400574
149	肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件	慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223210575
150	一氧化氮治療儀	南京諾令生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223090576
151	一次性使用高頻止血鉗	常州樂(lè)奧醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010577
152	一次性使用高頻切開(kāi)刀	常州樂(lè)奧醫(yī)療科技股份有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223010578
153	甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）	湖南萊拓福生物科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223400579
154	口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備	安徽麥科視科技有限公司	國(guó)械注準(zhǔn)20223060580
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
155	親水涂層血管內(nèi)造影導(dǎo)管	テルモ株式會(huì)社	國(guó)械注進(jìn)20223030166
156	非吸收性聚酯縫線	Covidien llc	國(guó)械注進(jìn)20223020167
157	導(dǎo)絲	Lake Region Medical	國(guó)械注進(jìn)20223030168
158	自鉆免打結(jié)縫線錨釘	Medos International SARL	國(guó)械注進(jìn)20223130169
159	骨水泥	TEKNIMED S.A.S	國(guó)械注進(jìn)20223130170
160	磁共振成像系統(tǒng)	キヤノンメディカルシステムズ株式會(huì)社	國(guó)械注進(jìn)20223060171
161	可解脫水凝膠鉑金彈簧圈	MicroVention,Inc.	國(guó)械注進(jìn)20223130176
162	腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器械	GIMMI GmbH	國(guó)械注進(jìn)20223010177
163	植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器	MicroPort CRM S.r.l.	國(guó)械注進(jìn)20223120178
164	一次性使用高壓注射器針筒及附件	Bayer Medical Care Inc.	國(guó)械注進(jìn)20223060179
165	X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備	富士膠片醫(yī)療健康株式會(huì)社	國(guó)械注進(jìn)20223060180
166	注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠	ACROSS CO., LTD.	國(guó)械注進(jìn)20223130181
167	膠原型牙科骨填充材料	GENOSS Co., Ltd.	國(guó)械注進(jìn)20223170182
168	膝關(guān)節(jié)假體組件	Howmedica Osteonics Corp.	國(guó)械注進(jìn)20223130183
169	微導(dǎo)絲	Merit Medical Systems, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20223030191
170	連續(xù)性血液凈化管路	Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA	國(guó)械注進(jìn)20223100192
171	導(dǎo)引導(dǎo)絲	Merit Medical Systems,Inc.	國(guó)械注進(jìn)20223030193
172	一次性使用鈍末端注射針	(주)제일테크	國(guó)械注進(jìn)20223140194
173	三維膨脹彈簧圈	MicroVention, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20223130195
174	血栓抽吸導(dǎo)管	Penumbra, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20223030196
175	連續(xù)性血液凈化及血漿置換用輔助管路	Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA	國(guó)械注進(jìn)20223100197
176	連續(xù)性血液凈化管路	Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA	國(guó)械注進(jìn)20223100198
177	口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備	Sirona Dental Systems GmbH	國(guó)械注進(jìn)20223060200
178	電切鏡附件	STEMA Medizintechnik GmbH	國(guó)械注進(jìn)20223060201
179	血流動(dòng)力學(xué)和電生理記錄系統(tǒng)	Siemens Healthcare GmbH	國(guó)械注進(jìn)20223070202
180	經(jīng)尿道植入前列腺束釘	NeoTract, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20223130205
181	牙科種植體	Nobel Biocare AB	國(guó)械注進(jìn)20223170206
182	脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)-矯形棒	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20223130207
183	軟性角膜接觸鏡	Johnson & Johnson Vision Care,Inc.	國(guó)械注進(jìn)20223160208
184	足部鎖定接骨板系統(tǒng)	In2Bones USA	國(guó)械注進(jìn)20223130209
185	隱形眼鏡多功能護(hù)理液	Bausch & Lomb Incorporated	國(guó)械注進(jìn)20223160210
186	電切內(nèi)窺鏡及附件	GIMMI GmbH	國(guó)械注進(jìn)20223060215
187	超聲診斷儀	SAMSUNG MEDISON CO., LTD.	國(guó)械注進(jìn)20223060216
188	人類免疫缺陷病毒（1型）核酸檢測(cè)試劑盒（TMA-轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)法）	Hologic, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20223400217
189	胃蛋白酶原II（PGII）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	Fujirebio Inc.	國(guó)械注進(jìn)20223400218
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
190	促紅細(xì)胞生成素質(zhì)控品	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	國(guó)械注進(jìn)20222400164
191	胃泌素釋放肽前體（ProGRP）質(zhì)控品	Fujirebio Inc.	國(guó)械注進(jìn)20222400165
192	眼科光學(xué)相干斷層掃描儀	株式會(huì)社トプコン	國(guó)械注進(jìn)20222160172
193	電子內(nèi)窺鏡圖像處理器	Ambu A/S	國(guó)械注進(jìn)20222060173
194	總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	SENTINEL CH. S.p.A.	國(guó)械注進(jìn)20222400174
195	透析治療臨床管理軟件	Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA	國(guó)械注進(jìn)20222210175
196	利福平藥敏實(shí)驗(yàn)紙片（擴(kuò)散法）	Oxoid Limited	國(guó)械注進(jìn)20222400184
197	阿莫西林/克拉維酸藥敏實(shí)驗(yàn)紙片（擴(kuò)散法）	Oxoid Limited	國(guó)械注進(jìn)20222400185
198	手術(shù)顯微鏡	Leica Microsystems (Schweiz) AG	國(guó)械注進(jìn)20222060186
199	25-羥基維生素D定標(biāo)液	Roche Diagnostics GmbH	國(guó)械注進(jìn)20222400187
200	血糖儀	Ascensia Diabetes Care Holdings AG	國(guó)械注進(jìn)20222220188
201	生物芯片閱讀儀	EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG	國(guó)械注進(jìn)20222220189
202	導(dǎo)絲	Wilson-Cook Medical, Inc.	國(guó)械注進(jìn)20222020190
203	口腔數(shù)字印模系統(tǒng)	Sirona Dental Systems GmbH	國(guó)械注進(jìn)20222170199
204	雄烯二酮測(cè)定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	國(guó)械注進(jìn)20222400203
205	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物校準(zhǔn)品	希森美康株式會(huì)社 SYSMEX CORPORATION	國(guó)械注進(jìn)20222400204
206	D-二聚體校準(zhǔn)品	SYSMEX CORPORATION	國(guó)械注進(jìn)20222400211
207	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品	SYSMEX CORPORATION	國(guó)械注進(jìn)20222400212
208	電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備	Stryker Instruments	國(guó)械注進(jìn)20222040213
209	一次性使用膽胰管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管	Boston Scientific Corporation	國(guó)械注進(jìn)20222060214
港澳臺(tái)醫(yī)療器械
210	軟性親水接觸鏡	永勝光學(xué)股份有限公司	國(guó)械注許20223160009
211	軟性親水接觸鏡	望隼科技股份有限公司	國(guó)械注許20223160010
212	醫(yī)用外科口罩	中國(guó)衛(wèi)生材料生產(chǎn)中心股份有限公司	國(guó)械注許20222140011

編輯：Rae