苑東兩大產(chǎn)品同日獲批 心腦血管注射劑首家過評
2022/5/17   來源：新浪  閱讀數(shù)：

日前，國家藥監(jiān)局顯示，成都苑東生物制藥的氨己烯酸口服溶液用散和鹽酸去氧腎上腺素注射液均以仿制3類報產(chǎn)獲批，視同過評。其中，鹽酸去氧腎上腺素注射液是國產(chǎn)第2家+首家過評。

2022年05月13日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布



資料顯示，氨己烯酸由丹麥靈北研發(fā)，主要用于臨床確診的嬰兒痙攣癥（IS）患者，尤其是伴有結節(jié)性硬化（TSC）的IS患者，其作用機制主要是通過不可逆的抑制GABA轉氨酶來抑制GABA的分解代謝。

氨己烯酸口服溶液用散（氨己烯酸散）競爭格局



在此之前，氨己烯酸制劑國內(nèi)已有康泰倫特和瑞迪博士的氨己烯酸口服溶液用散，均是進口5.2類獲批，視同過評。此次，成都苑東生物制藥以仿制3類獲批。

近年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸去氧腎上腺素注射液銷售情況（單位：萬元）



鹽酸去氧腎上腺素注射液用于治療休克以及麻醉時維持血壓，也可用于治療室上性心動過速，散瞳檢查，還用于急、慢性鼻炎、鼻竇炎及鼻出血。該產(chǎn)品最早由Avaedl Legacy開發(fā)，1954年在美國上市。

數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端鹽酸去氧腎上腺素注射液銷售額超過8000萬元，同比增長23.30%。

在此之前，鹽酸去氧腎上腺素注射液僅有上海禾豐制藥擁有生產(chǎn)批文，并無過評。此次，成都苑東生物制藥獲批，則成為該產(chǎn)品國產(chǎn)第2家+首家過評的企業(yè)。目前，合肥億帆生物制藥和廣東中潤藥物|廣東星昊藥業(yè)均以仿制3類報產(chǎn)在審。

今年以來，苑東生物已有鹽酸帕洛諾司瓊注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液等4個產(chǎn)品均以新分類獲批，視同過評。

編輯：Rae