10大趨勢(shì)剖析帶量采購(gòu)改革發(fā)展
2022/5/16   來(lái)源：新浪  閱讀數(shù)：

自2018年以來(lái)，帶量采購(gòu)模式的藥品集中采購(gòu)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響深刻，業(yè)內(nèi)從有所疑慮到廣泛認(rèn)可，其背后有科學(xué)的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論支撐，比如制度經(jīng)濟(jì)、拍賣(mài)設(shè)計(jì)、委托代理、規(guī)模經(jīng)濟(jì)、團(tuán)購(gòu)等。依據(jù)基本國(guó)情、醫(yī)藥市場(chǎng)和相關(guān)政策分析，可以判斷集中帶量采購(gòu)將成為藥品和醫(yī)用耗材的主流采購(gòu)模式，特別是競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分的成熟產(chǎn)品。本文認(rèn)為，我國(guó)帶量采購(gòu)制度的改革發(fā)展趨勢(shì)將呈現(xiàn)以下特征。



 

1、常態(tài)化

按照黨中央、國(guó)務(wù)院的部署，國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的國(guó)家組織藥品集采已經(jīng)形成了常態(tài)化格局，集采競(jìng)價(jià)規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機(jī)制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。

協(xié)同各部門(mén)，從研發(fā)、注冊(cè)、質(zhì)量、生產(chǎn)、供應(yīng)、招標(biāo)、采購(gòu)、使用、回款、支付、監(jiān)管等全流程判斷，帶量采購(gòu)具備了提速擴(kuò)面的條件，實(shí)現(xiàn)2025年集中帶量采購(gòu)成為醫(yī)藥采購(gòu)主導(dǎo)模式的發(fā)展目標(biāo)，建立新時(shí)代下藥品集中采購(gòu)機(jī)制和價(jià)格形成機(jī)制成為集采的核心趨勢(shì)。

2、廣覆蓋

藥品方面，將在化學(xué)藥、生物藥、中成藥三大領(lǐng)域全方位開(kāi)展集中帶量采購(gòu)工作，優(yōu)先納入臨床用量大、采購(gòu)金額高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的品種，特別是藥品費(fèi)用累計(jì)前80%的600個(gè)品種，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品，做到應(yīng)采盡采。截至目前，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)已經(jīng)開(kāi)展五批化藥，覆蓋218個(gè)品種；開(kāi)展一批生物藥集采，覆蓋16種胰島素；湖北牽頭組織19省開(kāi)展中成藥集采，覆蓋34種中成藥。2022年，每個(gè)省藥品集采實(shí)現(xiàn)三大藥品領(lǐng)域品類(lèi)齊全，數(shù)量至少達(dá)350個(gè)。到2025年，每個(gè)省藥品集采累計(jì)數(shù)量至少達(dá)500個(gè)。

耗材方面，將盡快實(shí)現(xiàn)全面陽(yáng)光掛網(wǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)技耗分離，在高值耗材、普通耗材、診斷試劑三大領(lǐng)域全方位開(kāi)展集中帶量采購(gòu)工作，優(yōu)先納入醫(yī)院用量大、采購(gòu)金額高、臨床使用成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為充分、同質(zhì)化水平較高的品種。并根據(jù)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。2022年達(dá)到心內(nèi)科冠脈介入產(chǎn)品群（冠脈支架、冠脈球囊、藥物球囊、導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管）和骨科產(chǎn)品群（人工關(guān)節(jié)、脊柱骨科材料、創(chuàng)傷骨科材料）全覆蓋。到2025年，每個(gè)省醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)累計(jì)數(shù)量應(yīng)達(dá)5類(lèi)產(chǎn)品群。

3、多層級(jí)

將形成國(guó)家、省際聯(lián)盟、省級(jí)、地市聯(lián)盟、地市、醫(yī)院聯(lián)盟、醫(yī)院帶量采購(gòu)的多層次協(xié)同推進(jìn)的格局，以省級(jí)及以上為主，地市及以下為輔。國(guó)家組織對(duì)部分通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，根據(jù)市場(chǎng)情況開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)，指導(dǎo)各地開(kāi)展采購(gòu)工作。各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）對(duì)本區(qū)域內(nèi)除國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他省份組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，并指導(dǎo)具備條件的地市級(jí)統(tǒng)籌地區(qū)開(kāi)展采購(gòu)工作。地市級(jí)統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)根據(jù)所在�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）安排，就上級(jí)組織集中帶量采購(gòu)范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。對(duì)尚未納入政府組織集中帶量采購(gòu)范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主或委托開(kāi)展采購(gòu)。集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格應(yīng)及時(shí)報(bào)上級(jí)醫(yī)藥價(jià)格主管部門(mén)備案。

4、大聯(lián)盟

帶量采購(gòu)的本質(zhì)是大型團(tuán)購(gòu)，集采主管部門(mén)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求量集中起來(lái)，發(fā)揮戰(zhàn)略購(gòu)買(mǎi)力，向供方發(fā)起集中采購(gòu)。截至目前，44批省級(jí)藥品帶量采購(gòu)中，有16批為省際聯(lián)盟采購(gòu)；58批省級(jí)耗材集采中，24批為省際聯(lián)盟采購(gòu)。一方面，廣東牽頭新冠核酸檢測(cè)試劑聯(lián)盟采購(gòu)、湖北牽頭中成藥聯(lián)盟采購(gòu)、重慶牽頭短缺藥聯(lián)盟采購(gòu)、河南牽頭創(chuàng)傷骨科材料聯(lián)盟采購(gòu)、江蘇牽頭藥物球囊聯(lián)盟采購(gòu)等大型省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)發(fā)揮了重要作用并產(chǎn)生了廣泛影響。另一方面，我們也要看到部分產(chǎn)品重復(fù)集采，如冠脈球囊實(shí)現(xiàn)各省全覆蓋涉及14批次集采項(xiàng)目，人工晶體實(shí)現(xiàn)各省全覆蓋涉及12批次集采項(xiàng)目，企業(yè)需要不少精力同時(shí)參與。帶量采購(gòu)的趨勢(shì)之一是鼓勵(lì)成立6省以上甚至10省以上的省際聯(lián)盟開(kāi)展集采工作，產(chǎn)生足夠的量，換來(lái)更適宜的價(jià)，節(jié)約行政成本，為企業(yè)減負(fù)。

5、優(yōu)規(guī)則

每一批次藥品帶量采購(gòu)都會(huì)伴隨規(guī)則的不斷優(yōu)化和完善。比如同一品種中選企業(yè)數(shù)量從最初的獨(dú)家中選到現(xiàn)在的多家中選，第一批"4+7"城市試點(diǎn)獨(dú)家中選，第一批全國(guó)擴(kuò)圍3家中選；第二批6家；第三批8家；第四批、第五批10家；第六批胰島素專(zhuān)項(xiàng)集采11家。再如第二批集采中最高有效申報(bào)價(jià)≥0.1元到第三批集采最高有效申報(bào)價(jià)≥0.2元。又如頗具創(chuàng)新性的1.8倍熔斷機(jī)制、50%降幅保護(hù)機(jī)制、0.1元保護(hù)機(jī)制。再如降低抗生素采購(gòu)比例，協(xié)同降低濫用風(fēng)險(xiǎn)。還如第六批專(zhuān)項(xiàng)集采胰島素供應(yīng)量50%鎖倉(cāng)機(jī)制和ABC類(lèi)企業(yè)分量機(jī)制。冠脈支架、人工關(guān)節(jié)更是一品一策，從采購(gòu)比例、分組、入圍、競(jìng)爭(zhēng)、中選、分量等環(huán)節(jié)的規(guī)則上都給予了差異性很大的獨(dú)特設(shè)計(jì)，讓具體規(guī)則更具科學(xué)性、合理性、操作性。未來(lái)，不同類(lèi)別產(chǎn)品的集采，還會(huì)有更多規(guī)則的優(yōu)化和創(chuàng)新。

6、更集約

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品行業(yè)呈現(xiàn)“小、散、亂”的特征，“只招不采、帶金銷(xiāo)售、做高空間”等加劇了亂象。2016年藥監(jiān)部門(mén)啟動(dòng)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，也為帶量采購(gòu)奠定了基礎(chǔ)。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家藥品處方數(shù)量80%以上均為仿制藥，金額只占20%。同時(shí)，專(zhuān)利到期的原研藥和仿制藥均上市15年—20年以上，安全性、有效性經(jīng)過(guò)了臨床真實(shí)數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)，可以說(shuō)是維持基本醫(yī)療和基本醫(yī)保的重要保障。可見(jiàn)，我國(guó)應(yīng)該做大做強(qiáng)仿制藥產(chǎn)業(yè)，這是老齡化、城鎮(zhèn)化背景下最重要的健康物質(zhì)保障之一。

從前六批國(guó)家組織藥品集采和兩批高值耗材集采的中選結(jié)果來(lái)看，上市企業(yè)、百?gòu)?qiáng)企業(yè)、跨國(guó)企業(yè)數(shù)量占所有中選企業(yè)數(shù)量的60%以上，部分集采批次里上述三類(lèi)企業(yè)占比超過(guò)70%，呈現(xiàn)明顯的大型企業(yè)規(guī)�；瘍�(yōu)勢(shì)。

醫(yī)藥企業(yè)集約化發(fā)展，規(guī)�；�發(fā)展也是帶量采購(gòu)的重要趨勢(shì)之一，只有大規(guī)模的仿制藥企業(yè)才能做到“物美價(jià)廉”。在強(qiáng)調(diào)成本優(yōu)勢(shì)的仿制藥領(lǐng)域，“光腳的不怕穿鞋的”并不可持續(xù)，集約化才是王道。

7、全配套

將繼續(xù)做好質(zhì)量、供應(yīng)、使用三方面保障措施。一是按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。二是中選企業(yè)需要做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，按照采購(gòu)合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫(kù)存和供應(yīng)等情況，確保在采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選藥品采購(gòu)需求。三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購(gòu)合同完成約定采購(gòu)量。

此外，還將進(jìn)一步做好貨款結(jié)算、醫(yī)保支付、激勵(lì)機(jī)制三方面配套措施。一是改進(jìn)貨款結(jié)算方式。醫(yī)�；�金按不低于年度約定采購(gòu)金額的30%專(zhuān)項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，探索通過(guò)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。二是做好中選價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購(gòu)藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)同通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。三是完善對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)機(jī)制。對(duì)因集中帶量采購(gòu)節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵(lì)。

8、穩(wěn)接續(xù)

根據(jù)各省國(guó)采前三批接續(xù)采購(gòu)情況分析，接續(xù)采購(gòu)大致分為重新集采（廣東等）、詢(xún)價(jià)+競(jìng)價(jià)（江蘇、福建、山東等）、綜合評(píng)分（上海、陜西等）、帶量聯(lián)動(dòng)（天津等）四種模式，原中選企業(yè)被替換的概率小于20%，接續(xù)中選價(jià)格整體變化幅度較小，總體情況穩(wěn)定。

采購(gòu)周期結(jié)束后，各省應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，以省或省際聯(lián)盟為單位，依法合規(guī)，平穩(wěn)開(kāi)展接續(xù)工作。要堅(jiān)持帶量采購(gòu)，分類(lèi)開(kāi)展接續(xù)工作，上一輪集采時(shí)差額中選的品種，原則上開(kāi)展詢(xún)價(jià)。上一輪集采時(shí)等額產(chǎn)生中選結(jié)果，可通過(guò)競(jìng)價(jià)方式重新產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。需求量較大或供應(yīng)保障要求較高的省，鼓勵(lì)同一品種由多家企業(yè)中選，不同中選企業(yè)的價(jià)格差異應(yīng)公允合理。

同時(shí)，接續(xù)采購(gòu)將強(qiáng)化信用和履約評(píng)價(jià)，完善醫(yī)�；�金預(yù)付，優(yōu)化集采品種掛網(wǎng)規(guī)則，做好醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價(jià)格協(xié)同，健全中選藥品信息化追溯體系，對(duì)中選企業(yè)供應(yīng)和質(zhì)量開(kāi)展監(jiān)測(cè)評(píng)估，常態(tài)化監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用和回款情況。

9、強(qiáng)平臺(tái)

醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)是開(kāi)展藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)、推進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格改革與管理的基礎(chǔ)性支撐，要堅(jiān)持需求導(dǎo)向、標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、系統(tǒng)集成、改革創(chuàng)新，進(jìn)一步提升完善平臺(tái)功能，促進(jìn)形成醫(yī)藥供應(yīng)保障體系，提升醫(yī)藥價(jià)格治理現(xiàn)代化水平。要更好支撐集中帶量采購(gòu)，支持常態(tài)化制度化開(kāi)展集中帶量采購(gòu)工作，為鞏固集中帶量采購(gòu)改革提供技術(shù)支持。拓寬平臺(tái)覆蓋范圍，擴(kuò)大采購(gòu)主體覆蓋全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。建立協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，提升平臺(tái)間價(jià)格、信用評(píng)價(jià)、供應(yīng)等數(shù)據(jù)聯(lián)通共享水平，推進(jìn)形成全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放的集中采購(gòu)市場(chǎng)。到2025年，全面建成以業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、服務(wù)專(zhuān)業(yè)化為核心的醫(yī)藥集中采購(gòu)經(jīng)辦制度體系，集中采購(gòu)平臺(tái)運(yùn)行更加有序、便捷、高效，醫(yī)藥價(jià)格治理水平和集中采購(gòu)專(zhuān)業(yè)服務(wù)水平顯著提升。

10、守信用

2020年8月，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)），提出建立信用評(píng)價(jià)目錄清單、實(shí)行醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)承諾制、建立失信信息報(bào)告記錄渠道、開(kāi)展醫(yī)藥企業(yè)信用評(píng)級(jí)、分級(jí)處置失信違約行為、鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用、正確運(yùn)用醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)、共同推進(jìn)信用評(píng)價(jià)制度建設(shè)等，正式啟動(dòng)醫(yī)藥招采信用評(píng)價(jià)工作。

2020年11月，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心印發(fā)《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》（醫(yī)保價(jià)采中心函〔2020〕24號(hào)）和《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)級(jí)的裁量基準(zhǔn)（2020版）》（醫(yī)保價(jià)采中心函〔2020〕25號(hào)），對(duì)信用評(píng)價(jià)具體內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)。

建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，是凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，優(yōu)化醫(yī)藥營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。目前，信用評(píng)價(jià)已經(jīng)全面應(yīng)用于帶量采購(gòu)各環(huán)節(jié)中，如集采資格、優(yōu)先中選等。截至2021年底，全國(guó)評(píng)定一般失信企業(yè)49家、中等失信企業(yè)13家、嚴(yán)重失信企業(yè)5家。

將來(lái)，會(huì)重點(diǎn)把信用評(píng)價(jià)和履約情況融入到集采和接續(xù)規(guī)則各個(gè)主要環(huán)節(jié)中，使其在企業(yè)申報(bào)資格、綜合評(píng)分、中選資格、中選順位、供應(yīng)地區(qū)選擇中發(fā)揮實(shí)質(zhì)性作用。采用綜合評(píng)價(jià)方式確定中選企業(yè)的，各省應(yīng)將企業(yè)的信用評(píng)價(jià)和履約情況納入綜合評(píng)價(jià)因素，并給予較高的權(quán)重。未采用綜合評(píng)價(jià)的，應(yīng)將醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況作為企業(yè)入圍的重要條件之一，同等情況下信用評(píng)價(jià)較好的企業(yè)優(yōu)先中選。上一輪已中選企業(yè)，如綜合評(píng)價(jià)結(jié)果或信用、履約情況較好，可在接續(xù)工作中優(yōu)先考慮；如信用、履約情況較差，在接續(xù)規(guī)則中應(yīng)予以懲戒。申報(bào)企業(yè)如被國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入“違規(guī)名單”或被所在省認(rèn)定為不同程度失信的，可按規(guī)定采取中選順位后移、降低帶量比例、減少供應(yīng)地區(qū)等處置措施，直至?xí)和Ｆ鋮⒓咏永m(xù)的資格。

編輯：Rae