華海藥業(yè)鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)
2022/5/13   來(lái)源：新浪  閱讀數(shù)：

5月12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到美國(guó)FDA的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸羅匹尼羅緩釋片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó) FDA 審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。



鹽酸羅匹尼羅緩釋片主要用于治療帕金森病的癥狀和體征。鹽酸羅匹尼羅緩釋片由 Glaxosmithkline 研發(fā)，最早于2009年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有Reddy、Alembic、Teva。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約15,140,281美元。截至目前，華海藥業(yè)在鹽酸羅匹尼羅緩釋片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約585萬(wàn)元人民幣。

編輯：Rae