君實生物特瑞普利單抗注射液獲得藥品補充申請批準通知書
2022/5/11   來源：新浪  閱讀數(shù)：

5月10日，君實生物發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書，批準公司全資子公司上海君實生物工程有限公司位于上海臨港的生產(chǎn)基地可與公司蘇州吳江生產(chǎn)基地同時負責生產(chǎn)商業(yè)化批次的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）。



根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，特瑞普利單抗注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意批準以下補充申請事項：1.新增上海君實生物工程有限公司為本品原液和制劑的生產(chǎn)場地；2.新增上海君實生物工程有限公司原液細胞培養(yǎng)規(guī)模為 2,000L，制劑規(guī)模進行相應(yīng)調(diào)整，并重新修訂制檢規(guī)程和質(zhì)量標準。

編輯：Rae