康弘藥業(yè)「康柏西普眼用注射液」第四個適應(yīng)癥獲批
2022/5/9   來源：新浪  閱讀數(shù)：

中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示顯示，康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液的一項新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。康柏西普是一種抗人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）融合蛋白，此前已在中國獲批三項適應(yīng)癥。根據(jù)康弘藥業(yè)早前發(fā)布的公告，該藥本次獲批用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的黃斑水腫引起的視力損傷。







VEGF是一種人體內(nèi)自然生成的細(xì)胞因子，在腫瘤發(fā)生和進展、視網(wǎng)膜疾病等多種疾病的發(fā)生進展中扮演重要角色。康柏西普是一種特異抑制血管新生的受體抗體融合蛋白，由人VEGF受體1中的免疫球蛋白樣區(qū)域2和VEGF受體2中的免疫球蛋白樣區(qū)域3和4，與人免疫球蛋白Fc片段經(jīng)過融合而成。該藥能有效地與血管及組織中的VEGF結(jié)合，阻斷由VEGF介導(dǎo)的促進新生血管出芽和生長的信號傳遞。

此前，康柏西普眼用注射液已在中國獲批三項適應(yīng)癥：2013年，該藥首次獲批用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）；2017年，該藥獲批用于繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損；2019年，該藥獲批用于治療繼發(fā)于糖尿病黃斑水腫引起的視力損傷。

2021年1月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理了康柏西普眼用注射液的一項新適應(yīng)癥上市申請。根據(jù)康弘藥業(yè)早前發(fā)布的公告，該申請針對的適應(yīng)癥為：用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞）的黃斑水腫引起的視力損傷。

除了已獲批的四個適應(yīng)癥，康弘藥業(yè)還在探索康柏西普治療其它適應(yīng)癥的療效。2021年6月，康柏西普眼用注射液的一項新適應(yīng)癥臨床試驗申請獲得NMPA批準(zhǔn)，開展針對不同類型早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變的臨床研究。

編輯：Rae