豪森拿下新劑型首仿 諾華再受沖擊
2022/5/7   來源：新浪  閱讀數(shù)：

近日，江蘇豪森藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的地拉羅司片進入行政審批階段。在國內(nèi)，地拉羅司僅有諾華、MSN Laboratories以及奧賽康三家企業(yè)的分散片劑上市。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端地拉羅司銷售額超9000萬元，諾華已占據(jù)超過99%的市場份額。



地拉羅司主要用于治療2歲及以上因輸血導致的慢性鐵過載患者，以及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血(NTDT)患者的慢性鐵過載治療。該藥由諾華開發(fā)，于2005年獲得FDA批準上市，2010年6月在國內(nèi)獲批上市。據(jù)諾華財報數(shù)據(jù)，2021年地拉羅司全年銷售額達5.63億美元（以5月6日匯率計算，約37.6億元）。2021年6月，奧賽康拿下了地拉羅司分散片的首仿以及首家過評。

數(shù)據(jù)顯示，近年來地拉羅司在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額逐年上漲，2021年超9000萬元。在廠家格局上，諾華占據(jù)超過99%的市場，進口壟斷現(xiàn)象較為嚴重。

近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端地拉羅司銷售情況（單位：萬元）



目前國內(nèi)有企業(yè)申報的地拉羅司主要劑型包括片劑、分散片劑以及顆粒劑等。除了豪森的地拉羅司片，各劑型報產(chǎn)在審的企業(yè)均為印度的MSN Laboratories，該企業(yè)的地拉羅司分散片已在國內(nèi)獲批上市。

從同類品種來看，全球范圍內(nèi)已上市的祛鐵劑只有2款，除了地拉羅司，還有去鐵酮。在國內(nèi)，去鐵酮僅有原研企業(yè)Apotex的片劑以及口服液獲批上市，尚未有其他企業(yè)報產(chǎn)，不過宜賓制藥的去鐵酮片已獲批臨床。

去鐵酮獲批情況



總的來看，祛鐵劑進口壟斷較為嚴重，此次豪森的地拉羅司片沖刺上市，將有望改變諾華、Apotex等進口企業(yè)壟斷的局面。

編輯：Rae