新型抗腫瘤藥物在中國(guó)獲批臨床
2022/4/22   來源：新浪  閱讀數(shù)：

4月20日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，一款名為NBTXR3的2.4類新藥獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可，擬開發(fā)用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。公開資料顯示，NBTXR3是Nanobiotix公司開發(fā)的一款新型放射增強(qiáng)劑，擬用于治療腫瘤，聯(lián)拓生物擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。此前，美國(guó)FDA已授予NBTXR3快速通道資格，用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。



截圖來源：CDE官網(wǎng)

公開資料顯示，Nanobiotix公司是一家處于臨床后期開發(fā)階段的生物技術(shù)公司，致力于通過基于物理原理的治療方法，為患者帶來新的治療選擇。NBTXR3是該公司開發(fā)的一款新型抗腫瘤藥物，它由功能化二氧化鉿（HfO2）納米顆粒組成，經(jīng)由一次性瘤內(nèi)注射給藥并通過放射療法激活

NBTXR3的物理作用機(jī)制為：旨在通過放療激活，誘導(dǎo)被注射腫瘤內(nèi)大量的腫瘤細(xì)胞死亡，隨后觸發(fā)適應(yīng)性免疫反應(yīng)和長(zhǎng)期的抗癌記憶。得益于該物理作用機(jī)制，Nanobiotix公司認(rèn)為NBTXR3可以擴(kuò)展到任何可以通過放療治療的實(shí)體腫瘤和任何聯(lián)合治療方案中，特別是與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合。

2021年5月，聯(lián)拓生物宣布與Nanobiotix公司建立合作伙伴關(guān)系，獲得在大中華區(qū)、韓國(guó)、新加坡和泰國(guó)開發(fā)和商業(yè)化NBTXR3的獨(dú)家授權(quán)。根據(jù)協(xié)議，聯(lián)拓生物將參加全球3期頭頸癌的注冊(cè)研究，以評(píng)估NBTXR3對(duì)局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者的療效。這項(xiàng)合作的首付款及潛在里程碑付款高達(dá)2.4億美元。

針對(duì)HNSCC適應(yīng)癥，NBTXR3此前已經(jīng)在一項(xiàng)1期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究中產(chǎn)生了一致的安全性數(shù)據(jù)和早期療效跡象。根據(jù)Nanobiotix公司近期新聞稿，該公司已經(jīng)啟動(dòng)了NBTXR3的關(guān)鍵3期注冊(cè)研究，評(píng)估該藥聯(lián)合或不聯(lián)合西妥昔單抗治療不適用鉑類化療的局部晚期HNSCC老年患者的療效。此外，Nanobiotix公司也在探索NBTXR3與腫瘤免疫療法聯(lián)合用藥的效果，該藥聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗治療HNSCC的2期臨床試驗(yàn)也正在海外進(jìn)行。

頭頸部鱗狀細(xì)胞癌是一種異質(zhì)性惡性腫瘤。盡管近年來的臨床治療取得了進(jìn)展，但患者預(yù)后仍然較差，該病的治療仍然具有挑戰(zhàn)性，尤其是那些患有復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移性疾病的患者。

編輯：Rae