健友股份注射用替加環(huán)素、依替巴肽注射液獲得藥品注冊證書
2022/4/19   來源：新浪  閱讀數(shù)：

4月18日，健友股份發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)注射用替加環(huán)素（規(guī)格：50mg）、依替巴肽注射液（規(guī)格：10ml：20mg）藥品注冊證書的通知。

1.注射用替加環(huán)素



 

注射用替加環(huán)素是第一個甘氨酰環(huán)素類抗生素，是四環(huán)素類抗生素的半合成衍生物。臨床用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜皮膚及軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎。

注射用替加環(huán)素由惠氏（Wyeth）研發(fā)，于2005年6月首次在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名為Tygacil，持有人為PF PRISM CV；于2010年11月，獲準(zhǔn)進(jìn)口在中國上市銷售，持證商為Pfizer Limited，商品名為泰閣。目前為國家醫(yī)保目錄乙類品種。公司注射用替加環(huán)素（50mg）已于2021年5月13日已獲得FDA的批準(zhǔn)。

除公司外，還有江蘇奧賽康、江蘇豪森、湖南賽隆藥業(yè)、正大天晴、浙江海正、南京海辰、福安藥業(yè)集團(tuán)、成都百裕制藥、揚子江藥業(yè)集團(tuán)等9家公司的注射用替加環(huán)素獲批上市;經(jīng)查詢，注射用替加環(huán)素2020年國內(nèi)銷售額約為1.74億美元。

截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為2,437.39萬元人民幣。

2.依替巴肽注射液



依替巴肽是一種血小板聚集抑制劑,臨床用于治療急性冠狀動脈綜合征（不穩(wěn)定型心絞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受藥物治療的患者和進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的患者，以降低死亡或新發(fā)生心肌梗死的聯(lián)合終點發(fā)生率。用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的患者，包括進(jìn)行冠狀動脈內(nèi)支架置入術(shù)的患者，以降低死亡、新發(fā)生心肌梗死或需要緊急介入治療的聯(lián)合終點發(fā)生率。

依替巴肽注射液最初由COR Therapeutics,Inc.研發(fā)，商品名為Integrilin，于1998年05月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，目前持有人為SCHERING CORP；1999年07月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，商品名為Integrilin。

國內(nèi)有海南普利、成都圣諾、海南中和、江蘇豪森、深圳翰宇、江蘇諾泰澳賽諾等6家公司的依替巴肽注射液獲批上市；經(jīng)查詢，依替巴肽注射液2020年國內(nèi)銷售額約為979萬美元。

截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為1,686.79萬元人民幣。

編輯：Rae