麗珠集團(tuán)仿制藥魯拉西酮報(bào)上市！
2022/4/14   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      據(jù)CDE官網(wǎng)，麗珠集團(tuán)遞交的4類仿制藥鹽酸魯拉西酮片上市申請(qǐng)獲受理，該藥為住友制藥原研百億抗精神病藥，也是麗珠集團(tuán)今年報(bào)產(chǎn)的第2款仿制藥。









      魯拉西酮原研來自住友制藥（商品名：羅舒達(dá)®），是一款抗精神病藥。在臨床上用于精神分裂癥和1型雙相情感障礙的抑郁發(fā)作，2020年全球銷售額為1942億日元（19.46億美元），為“重磅炸彈藥物”。2019年1月，羅舒達(dá)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市許可，并于9月正式在中國上市，2020年進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020 年版）》乙類品種。
      據(jù)統(tǒng)計(jì)，住友制藥魯拉西酮2021年院內(nèi)銷售額暴增，前三季度銷售額超4千萬，同比增長了723%，正是快速擴(kuò)容的階段。
 
住友制藥魯拉西酮院內(nèi)銷售情況

      目前國內(nèi)僅有“鹽酸魯拉西酮片”這一制劑獲批。自2021年起，陸續(xù)有多家本土企業(yè)獲批生產(chǎn)該藥品，對(duì)羅舒達(dá)®的中國市場(chǎng)造成了不小沖擊，為維持其現(xiàn)有的市場(chǎng)份額，住友制藥采取了降價(jià)的措施。據(jù)藥融云招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫顯示，2021年下半年住友制藥的鹽酸魯拉西酮片（40mg*7片）掛網(wǎng)價(jià)由之前389.90元/盒下調(diào)至67.20元/盒，降幅達(dá)74.30%。

      目前，除住友制藥原研外，已有4家本土企業(yè)(浙江海正藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴），3種品規(guī)（40mg/20mg/80mg）的鹽酸魯拉西酮片仿制藥獲批。其中，浙江海正藥業(yè)搶得了首仿。




鹽酸魯拉西酮片在使用批文

 
      還有麗珠集團(tuán)、藥友制藥、齊魯制藥、浙江華海藥業(yè)、MSN Laboratories等多家企業(yè)提交的仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。
      此前（3月18日），麗珠集團(tuán)仿制4類提交的布南色林片的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，該產(chǎn)品在國內(nèi)暫無仿制藥獲批，麗珠集團(tuán)將與同樣報(bào)產(chǎn)該品種的石家莊四藥爭搶首仿。
編輯：Rae