多款藥品獲批新適應(yīng)癥，百濟(jì)神州PD-1單抗斬獲第8個(gè)適應(yīng)癥！
2022/4/14   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，多款藥品獲批新適應(yīng)癥！分別是百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、諾華的奧馬珠單抗、羅氏的托珠單抗、正大天晴的安羅替尼，其中替雷利珠單抗獲批第8個(gè)適應(yīng)癥獲批，成為與恒瑞的卡瑞利珠單抗并列為國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1單抗。



百濟(jì)神州：替雷利珠單抗第8個(gè)適應(yīng)癥獲批，治療食管鱗癌

NMPA官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安）新適應(yīng)癥獲批上市。用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。

替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。

替雷利珠單抗食管鱗癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安®對(duì)比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。

值得注意的是，RATIONALE 302不僅是首個(gè)食管鱗癌全球研究，更是目前唯一一個(gè)全球全人群生存獲益的 3 期研究。研究結(jié)果表明，替雷利珠單抗在食管鱗癌二線單藥治療中的療效優(yōu)于化療，為患者帶來(lái)了良好的OS獲益。

今日替雷利珠單抗食管鱗癌適應(yīng)癥獲批之后，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批了8個(gè)適應(yīng)癥，與恒瑞的卡瑞利珠單抗并列為國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1單抗。

諾華：奧馬珠單抗新適應(yīng)癥獲批，治療慢性自發(fā)性蕁麻疹

諾華奧馬珠單抗新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，推測(cè)用于治療抗組胺藥物難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。

奧馬珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，為抗IgE靶向生物制劑，最早于2017年8月在華獲批，用于成人和青少年（12歲及以上）患者，用于經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效吸入型β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續(xù)性過(guò)敏性哮喘。

羅氏：托珠單抗在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥

NMPA官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）申報(bào)的托珠單抗注射液（皮下注射）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，托珠單抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重組人源化單抗，此前該藥已在中國(guó)獲批多種適應(yīng)癥。此次獲批的適應(yīng)癥，目前尚未從公開信息中查詢到。

托珠單抗是采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞（CHO）表達(dá)的一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，通過(guò)抑制IL-6受體的活性而發(fā)揮作用。IL-6是一種促炎性細(xì)胞因子，它的釋放可以促發(fā)一系列下游的促炎癥反應(yīng)。托珠單抗通過(guò)阻斷IL-6與可溶性及膜結(jié)合的IL-6受體結(jié)合，抑制IL-6的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而減少病理性炎癥反應(yīng)。羅氏官網(wǎng)顯示，托珠單抗已經(jīng)在全球獲批了多個(gè)適應(yīng)癥，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、兒童幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）和CAR-T細(xì)胞誘導(dǎo)的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）等。

正大天晴：安羅替尼新適應(yīng)癥獲批上市

NMPA發(fā)布批件，正大天晴安羅替尼新適應(yīng)癥獲批上市。目前，安羅替尼已經(jīng)在包括非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌在內(nèi)的4個(gè)癌種中獲得批準(zhǔn)，本次再度斬獲第5項(xiàng)適應(yīng)癥。

截至今日，安羅替尼已經(jīng)獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥，在國(guó)內(nèi)登記啟動(dòng)59項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包括15項(xiàng) III 期臨床，除已報(bào)批適應(yīng)癥外，還包括膽道癌、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)癌種。

作為抗血管生成藥物，安羅替尼與免疫檢查點(diǎn)抑制劑具有較好的聯(lián)用潛力，近年來(lái)正大天晴已經(jīng)將安羅替尼與自家PD-L1單抗TQB2450或合作康方生物的派安普利單抗（AK105）組成聯(lián)合療法，在多個(gè)癌種領(lǐng)域開展了臨床研究。

編輯：Rae