信達(dá)生物FGFR抑制劑獲批上市
2022/4/7   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      4月6日，信達(dá)生物纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）1/2/3抑制劑佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申請獲NMPA批準(zhǔn)，用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者。

 



 

      膽管癌是一種起源于膽管上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉(zhuǎn)移，失去了手術(shù)根治的機會。對于不可切除、存在轉(zhuǎn)移的或手術(shù)后復(fù)發(fā)的膽管癌患者，一線標(biāo)準(zhǔn)治療為順鉑聯(lián)合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小于1年。

      FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細(xì)胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細(xì)胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發(fā)展。包括pemigatinib在內(nèi)的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結(jié)果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

      Pemigatinib最初由Incyte開發(fā)，2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的處于臨床試驗階段候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

      2020年4月FDA加速批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確認(rèn)性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

      在日本，Pemazyre被批準(zhǔn)用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項先前的全身性治療后疾病進展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

編輯：Rae