齊魯過(guò)億降壓藥首家過(guò)評(píng) $10億品種沖刺國(guó)產(chǎn)首個(gè)
2022/4/2   來(lái)源：新浪  閱讀數(shù)：

      近期，齊魯制藥在高血壓用藥領(lǐng)域有新進(jìn)展：卡維地洛片順利過(guò)評(píng)，為國(guó)內(nèi)首家，該產(chǎn)品在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過(guò)1億元；利奧西呱片報(bào)產(chǎn)，為國(guó)產(chǎn)首家，目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥獲批。




      3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的卡維地洛片順利過(guò)評(píng)，為國(guó)內(nèi)首家�？ňS地洛為α、β受體阻斷劑，阻斷受體的同時(shí)可舒張血管，臨床上用于輕中度或伴有腎功能不全、糖尿病的高血壓患者，也可用于治療有癥狀的充血性心力衰竭。

      國(guó)內(nèi)有十多家企業(yè)擁有卡維地洛片生產(chǎn)批文，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過(guò)1億元，其中齊魯制藥獨(dú)占七成市場(chǎng)。

      目前僅齊魯制藥提交卡維地洛片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，如今順利過(guò)評(píng)，有利于鞏固原有市場(chǎng)。

齊魯制藥近日?qǐng)?bào)產(chǎn)的高血壓用藥




      3月25日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥以仿制4類申報(bào)的利奧西呱片上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。利奧西呱是一款可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑，主要用于治療慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高壓和動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓，2021年全球銷售額超過(guò)10億美元。

      拜耳的利奧西呱片于2017年9月獲批進(jìn)口，目前已通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類目錄，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2021上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增速超過(guò)200%。

      目前僅齊魯制藥以新注冊(cè)分類提交利奧西呱片上市申請(qǐng)，且尚無(wú)企業(yè)啟動(dòng)該產(chǎn)品BE試驗(yàn)，齊魯制藥拿下首仿的概率較大。

齊魯制藥已過(guò)評(píng)的高血壓用藥



      在高血壓用藥領(lǐng)域，齊魯制藥已有3個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中卡維地洛片首家過(guò)評(píng)，鹽酸艾司洛爾注射液第2家過(guò)評(píng)。

編輯：Rae