5款新藥擬納入優(yōu)先審評！1款擬納入突破性治療品種！
2022/3/24   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）最新公示，5款新藥擬納入優(yōu)先審評，1款擬納入突破性治療品種！來自泰格醫(yī)藥、優(yōu)時(shí)比等企業(yè)。






5款新藥擬納入優(yōu)先審評

泰格醫(yī)藥：蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片

      此次，蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為：高磷血癥。用于接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人慢性腎臟�。–KD）患者高磷血癥的治 療。用于12歲及以上CKD 4-5期（定義為腎小球?yàn)V過率<30 mL/min/1.73 m2）或接受透析的CKD兒科 患者高磷血癥的治療。

      據(jù)悉，擬優(yōu)先審評的理由為：本品為兒童新品種藥物，符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，建議同意按優(yōu)先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評審批程序。

國藥一心：注射用阿糖胞苷

      此次，注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為：成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。

      據(jù)悉，擬優(yōu)先審評的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品”納入優(yōu)先審評審批程序。

上海生物制品研究所：四價(jià)流感病毒裂解疫苗

      此次，四價(jià)流感病毒裂解疫苗擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為：接種本疫苗后，可刺激抗體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。

      據(jù)悉，擬優(yōu)先審評的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（三）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗”納入優(yōu)先審評審批程序。

衛(wèi)材（中國）：吡侖帕奈口服混懸液

      此次，吡侖帕奈口服混懸液擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為：吡侖帕奈口服混懸液適用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。

      據(jù)悉，擬優(yōu)先審評的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評審批程序。

石家莊四藥：司替戊醇干混懸劑

      此次，司替戊醇干混懸劑擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為：與氯巴占和丙戊酸鹽聯(lián)合使用，用于嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇（SMEI，Dravet綜合征）患者癲癇發(fā)作時(shí)，氯巴占和丙戊酸鹽無法充分控制的難治性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作的輔助治療。

      據(jù)悉，擬優(yōu)先審評的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評審批程序。

1款擬納入突破性治療品種

優(yōu)時(shí)比：阿普唑侖吸入粉劑

      此次，阿普唑侖吸入粉劑擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長時(shí)間發(fā)作。

      據(jù)悉，擬納入突破性治療品種的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號），同意納入突破性治療藥物程序。

編輯：Rae