首仿！齊魯制藥「羅普司亭」申報上市
2022/3/23   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      3月22日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用羅普司亭上市申請獲受理，用于治療免疫性血小板減少癥。這是國內(nèi)首個申報上市的羅普司亭仿制藥。




      原研由安進(jìn)開發(fā)，協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)、韓國、新加坡、馬來西亞等地區(qū)的開發(fā)權(quán)利。羅普司亭（英文商品名：Nplate）是第二代口服TPO-R激動劑，通過與TPO受體結(jié)合刺激細(xì)胞內(nèi)的轉(zhuǎn)錄途徑，從而使血小板生成增加。

      2008年8月，該藥率先在美國獲批上市，隨后在歐盟、日本等數(shù)十個國家和地區(qū)上市，2022年1月進(jìn)入中國市場，用于治療免疫性血小板減少癥。目前，羅普司亭已獲批多項適應(yīng)癥，包括免疫性血小板減少癥、急性放射綜合癥、再生障礙性貧血。



      自上市以來，羅普司亭的銷售額持續(xù)增長。根據(jù)安進(jìn)2021年財報，Nplate收入了10.27億美元，成功進(jìn)入重磅藥物行列。

 



      免疫性血小板減少癥是一種獲得性自身免疫性疾病，發(fā)病率約占出血性疾病的 1 /3，為臨床上最常見的出血性疾病之一。臨床表現(xiàn)是外周血小板數(shù)降低和/或出血。成人ITP患者易發(fā)生顱內(nèi)出血，兒童ITP患者更易于發(fā)生其他嚴(yán)重的出血癥狀。

      ITP最主要的治療目標(biāo)為提升血小板至安全水平，防止出血和避免治療相關(guān)不良反應(yīng)。目前，ITP的臨床一線用藥主要為糖皮質(zhì)激素和免疫球蛋白，二線藥物主要為血小板生成素受體（TPO-R）激動劑、抗體類和免疫抑制劑類。

      除協(xié)和發(fā)酵麒麟的羅普司亭外，國內(nèi)還有4款TPO-R激動劑上市，分別是諾華/GSK的艾曲泊帕乙醇胺、恒瑞的海曲波帕乙醇胺、復(fù)星醫(yī)藥的阿伐曲泊帕，以及三生制藥的重組人血小板生成素。

編輯：Rae