4款新藥、療法獲批上市！
2022/3/21   來源：藥智網  閱讀數：

      根據NMPA官網、企業(yè)公告最新消息，4款新藥/療法獲批上市，分別是賽諾菲創(chuàng)新藥物邁達龍、石藥集團PI3K抑制劑度維利塞膠囊、禮來雷莫西尤單抗、百時美施貴寶LAG-3抗體療法。

 



 

      賽諾菲：邁達龍

      賽諾菲中國宣布旗下抗心律失常藥物邁達龍®鹽酸決奈達隆片（以下簡稱“邁達龍®”）正式在中國上市，用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動（房顫）病史的竇性心律患者，減少因心房顫動住院的風險。

      首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院馬長生教授介紹：“我國房顫管理面臨臨床確診率和患者患病知曉率較低，以及抗心律失常藥物應用欠規(guī)范等挑戰(zhàn)。這些臨床需求如果得不到滿足，就無法獲得一個理想的臨床結局。邁達龍®的上市進一步滿足中國房顫患者用藥需求，開啟了中國房顫治療的新局面。”，邁達龍®是包括歐洲心臟病學會(ESC)房顫管理指南在內的國內外多個權威指南一線推薦的陣發(fā)/持續(xù)性房顫患者長期節(jié)律控制藥物�！�

      為了幫助確診為陣發(fā)性/持續(xù)性房顫的患者緩解癥狀、預防心血管及卒中事件再發(fā)、提高依從性，賽諾菲于2022年3月在全國開展“邁動心生患者關愛項目”，現已開放申請，為符合申請條件的患者提供用藥及復診提醒、患者教育及長期用藥保險支持等服務，致力于為房顫患者提供最全面的疾病管理服務，從而提升患者生活質量。

      石藥：度維利塞膠囊

      NMPA官網顯示，石藥集團的PI3Kδ/γ抑制劑度維利塞膠囊獲批上市，用于濾泡性淋巴瘤。這是國內首款獲批的PI3K抑制劑。

      禮來：雷莫西尤單

      NMPA官網顯示，禮來靶向VEGFR2單抗雷莫西尤單抗上市申請獲NMPA批準，預計適應癥為晚期胃或胃食管結合部腺癌二線治療。

      雷莫西尤單抗是全球首個且迄今為止唯一獲批用于胃癌/胃食管交界處癌二線療法。

      百時美施貴寶：LAG-3抗體療法

      百時美施貴寶（BMS）宣布，FDA批準Opdualag（relatlimab+nivolumab, LAG-3+PD-1）固定劑量復方組合的上市申請，用于治療成人和12歲以上青少年（體重≥40kg）的不可手術切除或轉移性黑色素瘤。

      值得一提的是，relatlimab是美國FDA批準的首款LAG-3抗體，也是近10年來針對全新免疫檢查點獲批的首款創(chuàng)新癌癥免疫療法。此外，relatlimab是繼CTLA-4、PD-1/PD-L1之后，全球批準的第3類免疫檢查點抑制劑。BMS也是目前首家同時上市3種不同免疫檢查點抑制劑的公司。

      淋巴細胞激活基因-3（LAG-3）和程序性死亡受體-1(PD-1)是兩種不同的抑制性免疫檢查點，通常共同表達于腫瘤浸潤淋巴細胞(TILs)，并導致腫瘤介導的T細胞衰竭。新型LAG-3阻斷抗體relatlimab和PD-1抑制劑nivolumab聯(lián)合治療可激活T細胞，從而引發(fā)改善的免疫反應并促進腫瘤細胞死亡。FDA此次批準主要基于II/III期RELATIVITY-047研究的臨床試驗數據。1月6日該研究的詳細結果曾在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上公布。

      數據顯示，針對既往未經治療的轉移性或不可切除黑色素瘤患者，relatlimab+nivolumab固定劑量復方作為一線療法相比Opdivo單藥治療實現了具有統(tǒng)計學和臨床意義的無進展生存期(PFS)獲益（10.12 vs 4.63個月，HR=0.75; 95% CI: 0.62-0.92, p=0.0055）。這是首個在轉移性黑色素瘤中較抗PD-1抗體單藥治療顯示出統(tǒng)計學優(yōu)勢的治療方案。

編輯：Rae