4款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)！
2022/3/18   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，4款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，分別是國藥一心制藥的注射用阿糖胞苷、上海生物的四價(jià)流感病毒裂解疫苗、衛(wèi)材的吡侖帕奈口服混懸液、石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑。




國藥一心制藥有限公司：注射用阿糖胞苷

      此次，注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。

      據(jù)悉，擬優(yōu)先審評(píng)的理由為：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（一）臨床急需的短缺藥品”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

 

上海生物制品研究所有限責(zé)任公司：四價(jià)流感病毒裂解疫苗

      此次，四價(jià)流感病毒裂解疫苗擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：接種本疫苗后，可刺激抗體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。

      據(jù)悉，擬優(yōu)先審評(píng)的理由為：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（三）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。


衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司：吡侖帕奈口服混懸液

      此次，吡侖帕奈口服混懸液擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：吡侖帕奈口服混懸液適用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。

      據(jù)悉，擬優(yōu)先審評(píng)的理由為：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。


石家莊四藥有限公司：司替戊醇干混懸劑

      此次，司替戊醇干混懸劑擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：與氯巴占和丙戊酸鹽聯(lián)合使用，用于嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇（SMEI，Dravet綜合征）患者癲癇發(fā)作時(shí)，氯巴占和丙戊酸鹽無法充分控制的難治性全身強(qiáng)直陣攣發(fā)作的輔助治療。

      據(jù)悉，擬優(yōu)先審評(píng)的理由為：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

編輯：Rae