CDE藥審新動態(tài)！3款獲批臨床、2款申報臨床！
2022/3/11   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      今日，據(jù)企業(yè)公告、CDE等官網(wǎng)顯示，有3款產(chǎn)品獲批臨床、2款申報臨床、1款新增適應(yīng)癥獲批！涉及阿斯利康、人福醫(yī)藥、東曜藥業(yè)等企業(yè)。



3款獲批臨床

星漢德生物SCG101自體T細(xì)胞注射液獲批臨床

      CDE官網(wǎng)顯示，星漢德生物SCG101自體T細(xì)胞注射液成功獲得臨床試驗?zāi)�示許可，用于治療乙型肝炎病毒相關(guān)的肝細(xì)胞癌。

阿斯利康/Ionis反義寡核苷酸療法在中國獲批臨床

      CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康申報的AZD8233注射液獲得一項臨床試驗?zāi)�示許可，擬開發(fā)用于治療高膽固醇血癥。AZD8233是一款靶向PCSK9的反義寡核苷酸療法，由阿斯利康與Ionis聯(lián)合開發(fā)。

人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福右美托咪定透皮貼劑獲批臨床

      近日，人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的右美托咪定透皮貼劑（II）的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

      右美托咪定透皮貼劑（II）是宜昌人福開發(fā)的一款改善圍術(shù)期患者睡眠質(zhì)量的透皮貼劑品種，目前國內(nèi)尚無同類型產(chǎn)品上市，已上市產(chǎn)品為常規(guī)劑型鹽酸右美托咪定注射液。

      據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年鹽酸右美托咪定注射劑在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣40億元，主要生產(chǎn)廠商為揚子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。

2款申報臨床

以明生物抗LILRB2抗體在中國申報臨床

      CDE官網(wǎng)公示，以明生物在中國遞交了IO-108注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。IO-108為一款靶向LILRB2的潛在“first-in-class”新型抑制性抗體，擬開發(fā)用于治療實體瘤。

大冢制藥抗APRIL單抗VIS649在中國申報臨床

      CDE官網(wǎng)公示，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）申報了VIS649的臨床試驗申請并獲得受理。公開資料顯示，VIS649（sibeprenlimab）為一款抗APRIL單克隆抗體，為大冢制藥2018年收購Visterra公司所得，目前它在海外已進(jìn)入3期臨床試驗階段，擬開發(fā)適應(yīng)癥為IgA腎病。

      免疫球蛋白A（IgA）腎病是一種與進(jìn)行性腎損傷相關(guān)的慢性、進(jìn)行性自身免疫性疾病，是導(dǎo)致慢性腎病和腎功能衰竭的主要病因。該病的主要特點是腎小球內(nèi)出現(xiàn)IgA沉積，疾病進(jìn)展會伴發(fā)腎小球硬化、腎間質(zhì)纖維化、腎功能不全、蛋白尿和高血壓。其中約50%的IgA腎病患者在30年內(nèi)會發(fā)展為終末期腎病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

      VIS649是一款抗增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）單抗。APRIL是刺激異常IgA生成的細(xì)胞因子，VIS649已經(jīng)被證明能夠結(jié)合并阻斷APRIL的作用，從而有望治療IgA腎病。公開資料顯示，VIS649最初由Visterra公司開發(fā)。2018年，大冢制藥宣布以約4.3億美元的價格收購Visterra公司，從而獲得包括VIS649在內(nèi)的一系列針對IgA腎病和其他腎臟疾病等適應(yīng)癥的在研產(chǎn)品。

1款新適應(yīng)癥獲批

東曜藥業(yè)貝伐珠單抗注射液多項新增適應(yīng)癥獲批

      東曜藥業(yè)宣布公司申報的貝伐珠單抗注射液樸欣汀®新增三項補充申請適應(yīng)癥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，分別為：復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，以及宮頸癌。

      至此，包括晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)在內(nèi)，樸欣汀®已有5項適應(yīng)癥獲批。



編輯：Rae