多款藥物獲批上市，新適應(yīng)癥獲批！
2022/3/9   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      根據(jù)各家藥企官微最新公示，有一款新藥提交上市申請(qǐng)、一款新適應(yīng)藥物、一款胰島素上市、一款孤兒藥認(rèn)定、一款臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。涉及綠葉制藥、諾和諾德、貝達(dá)藥業(yè)等企業(yè)。



      綠葉制藥在中國(guó)香港提交Lurbinectedin新藥上市申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌

      綠葉制藥集團(tuán)宣布，其由PharmaMar許可引進(jìn)的抗腫瘤創(chuàng)新藥——Lurbinectedin已在中國(guó)香港地區(qū)提交新藥上市申請(qǐng)，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。

      該新藥上市申請(qǐng)基于Lurbinectedin已在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得的加速批準(zhǔn)(accelerated approval)，以及在澳大利亞治療商品管理局(TGA)獲得的臨時(shí)批準(zhǔn)(provisional marketing approval)。這些批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)Lurbinectedin單藥治療105例接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標(biāo)簽、多中心、單臂研究的單藥臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示：接受Lurbinectedin治療的患者總有效率(Overall Response Rate)達(dá)到35%，緩解持續(xù)時(shí)間(Duration of Response)中位數(shù)達(dá)到5.3個(gè)月，生存期(Overall Survival)中位數(shù)達(dá)到9.3個(gè)月。

      貝達(dá)藥業(yè)貝伐珠單抗注射液（貝安汀®）多項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批

      貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2022B00904、2022B00905、2022B00906），公司申報(bào)的貝伐珠單抗注射液（商品名：貝安汀®）擬新增用于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌等患者治療的適應(yīng)癥（以下簡(jiǎn)稱“新增適應(yīng)癥”）已獲得NMPA批準(zhǔn)。

      貝安汀®（貝伐珠單抗注射液）是安維汀®（貝伐珠單抗注射液）的生物類似藥。遵循生物類似藥嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)途徑，貝安汀®不僅通過了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在臨床比對(duì)試驗(yàn)中表現(xiàn)出與安維汀®在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根據(jù)《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技指導(dǎo)原則》，貝安汀本次補(bǔ)充申請(qǐng)獲批的是安維汀在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

      諾和諾德：全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益®中國(guó)上市

      諾和諾德宣布，全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益®（德谷胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國(guó)上市。諾和益®適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。臨床證據(jù)顯示，德谷胰島素利拉魯肽注射液的糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率（HbA1c<7%）可高達(dá)89.9% [12]，并且已被納入《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》，助力患者實(shí)現(xiàn)高達(dá)標(biāo)的血糖管理。

      “作為全球首個(gè)上市、中國(guó)唯一獲批的基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液，諾和益®融合了德谷胰島素和利拉魯肽雙組分的優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，靶向調(diào)節(jié)，各自獨(dú)立發(fā)揮降糖作用，直擊T2DM發(fā)病機(jī)制本源，同時(shí)改善胰島素抵抗和β細(xì)胞障礙�！敝Z和益®中國(guó)注冊(cè)臨床研究的牽頭專家，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任王衛(wèi)慶教授表示，“諾和益®是較符合中國(guó)T2DM患者治療需求的新型藥物，期待為T2DM患者管理打開一個(gè)高達(dá)標(biāo)的全新局面，優(yōu)化糖尿病治療決策。”

      和譽(yù)醫(yī)藥宣布其泛FGFR抑制劑ABSK091獲美國(guó)FDA授予治療胃癌的孤兒藥認(rèn)定

      和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“和譽(yù)醫(yī)藥”） 宣布，其在研的泛FGFR抑制劑ABSK091 獲得美國(guó)食品與藥物管理局(FDA) 授予的用于治療胃癌的孤兒藥認(rèn)定。

      ABSK091是一款高活性及選擇性的FGFR1-3抑制劑，已展現(xiàn)出對(duì)多種FGFR基因改變的臨床前腫瘤模型的良好抑制及初步臨床藥效，并具備與其他靶向或免疫藥物結(jié)合的強(qiáng)大潛力。在一項(xiàng)開放標(biāo)簽的二期臨床研究中[1]，ABSK091在帶有FGFR2擴(kuò)增的胃癌病人中達(dá)到了33%的客觀緩解率，產(chǎn)生應(yīng)答病人的中位無進(jìn)展生存期達(dá)6.6個(gè)月。和譽(yù)醫(yī)藥目前還在中國(guó)開展針對(duì)ABSK091單藥以及聯(lián)合PD-1抗體治療尿路上皮癌的臨床二期試驗(yàn)。

      貝海生物新一代紫杉烷類新藥BH009關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

      致力于開發(fā)創(chuàng)新腫瘤藥物的珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布，公司自主開發(fā)的創(chuàng)新藥物BH009在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中成功達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)臨床意義。BH009是目前全球第一個(gè)多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中成功達(dá)到臨床終點(diǎn)指標(biāo)。‍

      BH009是貝海生物自主開發(fā)的不含吐溫80多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品。目前全球尚無同類產(chǎn)品上市。現(xiàn)有的多西他賽原研及仿制藥產(chǎn)品均含有吐溫80（一個(gè)工業(yè)上常用的乳化劑），在臨床使用過程中吐溫80會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)、體液潴留等嚴(yán)重毒副作用。在特別嚴(yán)重情況下，吐溫80引起的超敏反應(yīng)甚至?xí)��?dǎo)致患者休克死亡。美國(guó)FDA在目前市售的多西他賽產(chǎn)品說明書中對(duì)吐溫80帶有黑框警告，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)含吐溫80的藥物有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的患者禁用。BH009完全不含有吐溫80，能明顯改善現(xiàn)有多西他賽產(chǎn)品中吐溫80引起的嚴(yán)重毒副作用，將為癌癥患者提供一個(gè)更安全、有效的藥物。

      在一項(xiàng)多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，BH009的研究結(jié)果達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。該研究主要評(píng)估BH009在治療晚期實(shí)體瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。臨床試驗(yàn)結(jié)果經(jīng)評(píng)估后，達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)臨床意義。BH009臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，晚期實(shí)體瘤患者接受BH009注射液后，過敏反應(yīng)發(fā)生率為0%；與原研多西他賽注射液相比，BH009整體安全性明顯優(yōu)于原研多西他賽注射液。基于此關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果，BH009有望成為全球首個(gè)獲批上市的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品。

編輯：Rae