嘉和生物佳佑健®；（英夫利西單抗）正式獲批上市
2022/3/2   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      3月1日，嘉和生物宣布，旗下自身免疫領(lǐng)域治療藥物佳佑健®（GB242，英夫利西單抗）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結(jié)腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病。

      此次佳佑健®獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，是基于一項在中國類風濕關(guān)節(jié)炎患者中開展的與原研藥類克®（英夫利西單抗）頭對頭比較的3期臨床等效性研究。

 



 

      “作為嘉和生物第一個商業(yè)化藥品，佳佑健®的正式獲批為中國患者帶來更多治療選擇，也是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑，是嘉和生物各部門緊密合作和出色執(zhí)行力的成功例證。”嘉和生物董事會主席兼首席執(zhí)行官郭峰博士表示：“感謝所有為佳佑健®臨床開發(fā)做出貢獻的患者和研究者，同時也感謝監(jiān)管部門和評審機構(gòu)為產(chǎn)品上市而開展的非常專業(yè)和高效的審評工作，旨在共同解決廣大中國患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求�！�

      關(guān)于佳佑健®（GB242，英夫利西單抗）

      佳佑健®（英夫利西單抗）是類克®（英夫利西單抗）的生物類似藥。與類克®類似，佳佑健®能夠以低劑量結(jié)合TNF-α，從而抑制人體對TNF-α的自然反應(yīng)并改善炎癥反應(yīng)及自身免疫性疾病。3期注冊研究招募了570名患者，主要研究終點為30周時ACR20的療效�；�于研究結(jié)果，佳佑健®與類克®療效相當，在免疫原性方面與類克®無顯著差別。

      關(guān)于嘉和生物

      嘉和生物藥業(yè)（簡稱“嘉和生物”，股票代碼：6998.HK）成立于2007年，是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司；目前已擁有強大的產(chǎn)品管線，涵蓋全球前三大腫瘤（乳腺癌、肺癌、胃腸道腫瘤）以及血液腫瘤。

      立足中國、布局全球，嘉和生物著力打造一個具備藥物創(chuàng)新研發(fā)、臨床前研究、臨床開發(fā)、注冊、CMC開發(fā)以及商業(yè)化生產(chǎn)的創(chuàng)新性、平臺型、一體化公司。

      嘉和生物搭建早期發(fā)現(xiàn)全球首創(chuàng)/差異化、免疫腫瘤雙/多特異性抗體研發(fā)平臺。通過位于中國上海業(yè)界領(lǐng)先的，在大分子藥物開發(fā)領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗的CMC（化學、生產(chǎn)和質(zhì)量控制）工藝技術(shù)研發(fā)中心，公司擁有國際先進的工藝流程開發(fā)能力、臨床前及臨床用藥生產(chǎn)能力，強大完善的分析檢測能力和完備的質(zhì)量體系。

      嘉和生物位于中國云南玉溪的商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地擁有領(lǐng)先的高表達量連續(xù)灌流培養(yǎng)技術(shù)（~20g/L）、自主研發(fā)培養(yǎng)基、高成本效益的商業(yè)化生產(chǎn)能力和一支高度滿足GMP合規(guī)性的技術(shù)團隊，高效實現(xiàn)嘉和產(chǎn)品線III期臨床及關(guān)鍵臨床研究用藥生產(chǎn)、上市工藝驗證及最終上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。

編輯：Rae