治療CIN！億一生物首個創(chuàng)新藥F-627在華遞交上市申請
2022/2/25   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      2月24日，億帆醫(yī)藥宣布中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已受理F-627的新藥上市申請。F-627是億帆醫(yī)藥子公司億一生物開發(fā)的一種長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF），擬開發(fā)用于治療化療致中性粒細胞減少癥（CIN）。此前，該藥已在美國和歐盟遞交上市申請，并獲得受理。值得一提的是，正大天晴已和億一生物達成合作，獲得了F-627在中國的獨家商業(yè)化權(quán)益。



      中性粒細胞減少癥是各種化療的常見副作用，其癥狀是中性粒細胞這種抗感染的白細胞水平偏低。公開資料顯示，F(xiàn)-627（Ryzneuta）是億一生物開發(fā)的一種重組融合蛋白，也是億一生物的首個創(chuàng)新藥產(chǎn)品。它的氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。通過與其G-CSF受體進行特異性結(jié)合，F(xiàn)-627可刺激中性粒細胞前體和成熟中性粒細胞的存活、增殖、分化和功能，增強免疫系統(tǒng)的抗感染能力，從而預(yù)防有可能出現(xiàn)的因化療劑量減少和延遲而影響治療效果的問題。

      根據(jù)億一生物早前發(fā)布的新聞稿，F(xiàn)-627已在多個3期關(guān)鍵性臨床試驗中達到了主要終點和次要終點，并充分展示了預(yù)設(shè)的臨床有效性和安全性�；�于該候選藥在臨床試驗中取得的良好效果，2021年5月，美國FDA受理F-627的生物制品許可申請（BLA），用于治療化療致中性粒細胞減少癥（CIN）。2021年9月，歐洲藥品管理局（EMA）也受理F-627用于治療CIN的上市許可申請。新聞稿指出，本次F-627的上市申請獲得NMPA受理是該藥取得的又一重要進展。

      2021年8月，億一生物和正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司（簡稱“正大天晴南京順欣”）簽訂合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，億一生物將F-627的中國商業(yè)化權(quán)益獨家授權(quán)給正大天晴南京順欣，并將獲得最高可達2.1億元的首付款與里程碑付款，以及分級的凈銷售額提成費。

編輯：Rae