國藥現(xiàn)代硝苯地平控釋片、奧美拉唑腸溶片通過仿制藥一致性評價
2022/2/23   來源：新浪  閱讀數(shù)：

      2月22日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，公司及其全資子公司國工有限分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)硝苯地平控釋片（30mg）、奧美拉唑腸溶片（20mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。






1.硝苯地平控釋片

      硝苯地平主要用于高血壓和冠心�。�慢性穩(wěn)定性心絞痛）的治療。硝苯地平控釋片采用膜調(diào)控的推拉滲透泵原理，藥物以零級速率釋放，能夠有效改善血藥濃度的“峰谷”現(xiàn)象，相對于普通片和緩釋片降壓效果更平穩(wěn)，有利于控制病患癥狀，同時有效減少副作用。

      根據(jù)數(shù)據(jù)庫顯示，硝苯地平控釋片2020年全國公立醫(yī)院銷售額約為人民幣21.77億元。公司硝苯地平控釋片2020年銷售收入約為人民幣13.42億元。

      CDE網(wǎng)站顯示，目前硝苯地平控釋片通過或視同通過一致性評價的企業(yè)還有北京紅林制藥有限公司、廣州一品紅制藥有限公司等。截止目前，公司用于硝苯地平控釋片（30mg）一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣2,843.58萬元（未經(jīng)審計）。

2.奧美拉唑腸溶片

      奧美拉唑臨床主要用于治療十二指腸潰瘍、卓-艾綜合征（胃泌素瘤）以及胃潰瘍和反流性食管炎等；同時可與阿莫西林和克林霉素或與甲硝唑與克拉霉素合用，以殺滅幽門螺桿菌。

      根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，奧美拉唑腸溶片近三年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣6,294.99萬元。近三年國工有限奧美拉唑腸溶片銷售收入約人民幣432.38萬元。

      CDE網(wǎng)站顯示，目前奧美拉唑腸溶片通過或視同通過一致性評價的企業(yè)還有湖南方盛制藥股份有限公司、山東新時代藥業(yè)有限公司等。截止目前，國工有限用于開展奧美拉唑腸溶片（20mg）一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣1,834.35萬元（未經(jīng)審計）。

編輯：Rae