國(guó)產(chǎn)第3家：嘉和生物「英夫利西單抗」即將獲批
2022/2/18   來(lái)源：新浪醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

      2月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，玉溪嘉和生物技術(shù)有限公司的英夫利西單抗生物類似藥上市申請(qǐng)進(jìn)度「在審批」階段，有望在近日獲得批準(zhǔn)。如若獲批，這將是國(guó)產(chǎn)第3款英夫利西單抗生物類似藥。



      英夫利西單抗是強(qiáng)生/默沙東研發(fā)的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高親和力結(jié)合，抑制TNF-α與受體結(jié)合，從而使TNF失去生物活性。

      該藥于1998年首次獲 FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為類克®。類克的峰值銷售額達(dá)到 92.40億美元，盡管已經(jīng)受到生物類似藥沖擊，2020年仍實(shí)現(xiàn)40.77億美元銷售額。

      盡管在國(guó)內(nèi)上市多年，首款英夫利西單抗生物類似藥在2021年7月才剛剛獲批，來(lái)自泰州邁博太科藥業(yè)。9月份，海正生物的英夫利西單抗也獲批上市。嘉和生物是隨后的第3家，在嘉和生物之后，Celltrion制藥的進(jìn)口類似藥也已經(jīng)申報(bào)上市，正在審評(píng)中。相較于其他生物類似藥，英夫利西單抗的競(jìng)爭(zhēng)總體而言較為緩和。

      幾款TNF-α抗體藥中，阿達(dá)木單抗作為「藥王」競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，國(guó)內(nèi)已有5款類似藥獲批，2款申報(bào)上市，20款在做臨床，其中包括5家III期臨床階段產(chǎn)品；戈利木單抗競(jìng)爭(zhēng)最緩和，只有百奧泰一家（BAT2506）處于III期臨床。

重點(diǎn)生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)詳情（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)整理，截至2022年2月17日）





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