人福醫(yī)藥控股子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊(cè)證書(shū)
2022/2/16   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      2月15日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司發(fā)布公告，稱其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。



一、藥品名稱：鹽酸美金剛緩釋膠囊

二、證書(shū)編號(hào)：2022S00056、2022S00057、2022S00058、2022S00059

三、劑型：膠囊劑

四、規(guī)格：7mg、14mg、21mg、28mg

五、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類

六、藥品有效期：24個(gè)月

七、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20223040、國(guó)藥準(zhǔn)字H20223041、國(guó)藥準(zhǔn)字H20223042、

國(guó)藥準(zhǔn)字H20223043

九、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

      鹽酸美金剛緩釋膠囊用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。宜昌人福的鹽酸美金剛緩釋膠囊于2021年4月獲得FDA批準(zhǔn)，于2020年4月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為2,000萬(wàn)元人民幣。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年美金剛所有劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣6億元，主要生產(chǎn)廠商包括H.Lundbeck A/S、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司等。

編輯：Rae