金城醫(yī)藥泊沙康唑原料藥注冊申請通過CDE審批
2022/2/16   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      近日，山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“原輔包登記信息”公示平臺查詢獲悉，其提交的“泊沙康唑”原料藥注冊申請通過了 CDE 審批。



一、藥品基本信息

登記號：Y20200000160

品種名稱：泊沙康唑

英文名：Posaconazole

企業(yè)名稱：山東金城生物藥業(yè)有限公司

包裝規(guī)格：5.0kg/桶，10.0kg/桶，20.0kg/桶

審評審批結(jié)果：A（已批準在上市制劑使用的原料）

二、藥品相關(guān)信息

      泊沙康唑為第二代三唑類抗真菌藥，主要用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌的感染。泊沙康唑制劑包括口服混懸液、腸溶片和注射液三個劑型，均已在國內(nèi)獲批上市。目前通過國家藥品監(jiān)督管理局原輔包登記信息平臺查詢已有包括金城生物在內(nèi)的2家企業(yè)的泊沙康唑原料藥通過審批。

編輯：Rae